跟著醫(yī)療技能的飛速發(fā)展，無菌醫(yī)療器械的運(yùn)用也越來越廣泛，滅菌進(jìn)程作為無菌醫(yī)療器械出產(chǎn)的特別進(jìn)程，是醫(yī)療器械出產(chǎn)進(jìn)程中的需求定時(shí)驗(yàn)證和關(guān)鍵操控的進(jìn)程。
商品滅菌的意圖是使商品無任何類型的存活微生物，在滅菌進(jìn)程中，微生物的逝世規(guī)則是用指數(shù)函數(shù)表明的。因而任何單位商品上微生物的存在可用概率表明，概率能夠削減到很低，但不也許為零。該概率可用無菌保證水平(SAL) 表明，通常無菌概念是指無菌保證水平(SAL) 到達(dá)10 -6 。醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證通常分為設(shè)備承認(rèn)(IQ)、操作承認(rèn)(OQ) 和功用承認(rèn)(PQ)，設(shè)備承認(rèn)是指 ：取得根據(jù)并用文件證實(shí)滅菌設(shè)備及其隸屬設(shè)備，已依照規(guī)則的請求被供給和設(shè)備 ；操作承認(rèn)是指 ：當(dāng)設(shè)備按程序運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，取得根據(jù)并用文件來證實(shí)已設(shè)備的設(shè)備，有才能在指定的允差規(guī)模內(nèi)供給特定的進(jìn)程 ；功用承認(rèn)是指 ：取得根據(jù)并用文件證實(shí)設(shè)備能夠在預(yù)先設(shè)定的參數(shù)下持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，且這個(gè)進(jìn)程加工后的商品是無菌的。功用承認(rèn)通常包含物理功用承認(rèn)和微生物功用承認(rèn)，器械所運(yùn)用的資料對滅菌辦法的適用性，也是功用驗(yàn)證中的關(guān)鍵
無菌醫(yī)療器械出產(chǎn)的幾種常用的滅菌辦法及其驗(yàn)證關(guān)鍵，如環(huán)氧乙烷滅菌(EO 滅菌)、輻照滅菌、高壓蒸汽滅菌和甲醛蒸汽滅菌等，以供醫(yī)療器械研討和出產(chǎn)單位參閱。
1 環(huán)氧乙烷滅菌
20 世紀(jì)50 時(shí)代起環(huán)氧乙烷(ethylene oxide, EO)開端用于醫(yī)院滅菌。經(jīng)過眾多科學(xué)家的研討證實(shí)，環(huán)氧乙烷被認(rèn)為是一種滅菌作用較好的低溫化學(xué)滅菌劑，在常溫下即有杰出的穿透作用，對物品無危害，而被廣泛用于畏熱、畏濕的醫(yī)療器械商品滅菌中。
1.1 滅菌原理
EO 是一種簡略的環(huán)氧化合物，遇水可構(gòu)成乙二無菌醫(yī)療器械的常用滅菌辦法及驗(yàn)證。
醇，具有較大的蒸汽壓，對物品的穿透性較強(qiáng)。據(jù)報(bào)道，EO5min 能穿透0.1mm 厚的尼龍薄膜，26min 能穿透0.3mm 的氯丁膠布，41min 能穿透0.39mm 厚的丁基橡膠布。假如要到達(dá)必定得滅菌作用，滅菌劑有必要充沛觸摸物品的各個(gè)外表，EO 的這種高穿透性大大提
高了其滅菌作用。EO 對細(xì)菌、芽孢、真菌、立克次體和病毒等各種微生物具有殺滅作用，歸于光譜滅菌劑，其滅菌機(jī)理是與細(xì)菌蛋白質(zhì)分子、酶、核酸中的氨基、羥基、羧基相結(jié)合，發(fā)作烷基化作用，對菌體細(xì)胞的代謝發(fā)作不可逆的損壞，然后到達(dá)滅菌作用
1.2 滅菌驗(yàn)證
環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證包含以下3 個(gè)進(jìn)程 ：
設(shè)備承認(rèn) ：一要承認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件和附件的完整性，如設(shè)備記載、圖紙、計(jì)算機(jī)軟件、計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)等。
二要對滅菌器工作環(huán)境的契合性進(jìn)行驗(yàn)證，如水質(zhì)檢查、安全請求等。
三是要驗(yàn)證滅菌器設(shè)備是不是契合設(shè)備設(shè)備請求，要承認(rèn)滅菌劑的濃度及質(zhì)量情況。
操作承認(rèn) ：驗(yàn)證滅菌設(shè)備有才能在指定的允差規(guī)模內(nèi)供給特定的進(jìn)程，如溫度散布實(shí)驗(yàn)、濕度散布實(shí)驗(yàn)、泄漏實(shí)驗(yàn)、真空速率實(shí)驗(yàn)、空氣循環(huán)實(shí)驗(yàn)( 假如運(yùn)用) 等。
功用承認(rèn) ：包含物理功用承認(rèn)和微生物功用承認(rèn) ：物理功用承認(rèn)，應(yīng)書面證實(shí)進(jìn)程的重現(xiàn)性，而且契合一切指定的可接受參數(shù)。這些進(jìn)程包含預(yù)處理、處理、滅菌和通風(fēng)階段等，操作重現(xiàn)性承認(rèn)通常**少需求3 次連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，適其時(shí)進(jìn)行微生物應(yīng)戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。環(huán)氧乙烷是致癌物，通風(fēng)次數(shù)和解析放置的溫度與時(shí)長對環(huán)氧乙烷的殘留的影響，也需求作出相應(yīng)的評估
微生物學(xué)功用驗(yàn)證，意圖是應(yīng)書面證實(shí)在滅菌進(jìn)程后，商品的無菌功用現(xiàn)已到達(dá)特定的請求微生物功用驗(yàn)證的辦法有 ：生物負(fù)載法和過度滅菌法。通常情況下，EO 滅菌微生物功用承認(rèn)均選用生物指示劑(BI，枯草桿菌芽孢)。進(jìn)行微生物學(xué)功用驗(yàn)證的商品，應(yīng)選用與其慣例滅菌一樣的包裝，生物指示物應(yīng)放置在被滅菌物品中**難滅菌的部位，并在預(yù)處理前就
放入選定部位，且在悉數(shù)滅菌周期堅(jiān)持該方位。生物指示物監(jiān)測點(diǎn)的數(shù)量應(yīng)能驗(yàn)證滅菌器內(nèi)悉數(shù)被滅菌物品的微生物滅活，通常滅菌室體積≤10m3 時(shí)，驗(yàn)證時(shí)**少設(shè)置體積V×3 個(gè)檢查點(diǎn)，但不少于5 個(gè)，平時(shí)監(jiān)測**少設(shè)置V×1.5 個(gè)檢查點(diǎn)，但不少于5 個(gè) ；滅菌室體積在>10m3 時(shí)，驗(yàn)證時(shí)**少設(shè)置體積30 ＋(V-10)×3 個(gè)檢查點(diǎn)，平時(shí)監(jiān)測**少設(shè)置15+(V-10)×1.5 個(gè)檢查點(diǎn)
這兒還涉及到溫濕度探頭的數(shù)量等請求，不一樣體積的滅菌器有不一樣的請求。因?yàn)榄h(huán)氧乙烷滅菌不存在通用的經(jīng)典滅菌參數(shù)，影響滅菌作用的因素多且彼此有關(guān)，滅菌進(jìn)程操控復(fù)
雜，所以為了保證滅菌作用，對其滅菌進(jìn)程進(jìn)行嚴(yán)厲的驗(yàn)證是必要的。此外，若滅菌設(shè)備、被滅菌物品和裝載辦法任何一個(gè)因素改動(dòng)時(shí)，都需求從頭進(jìn)行驗(yàn)證。
1.3 商品放行
平時(shí)監(jiān)測中，需求監(jiān)測預(yù)處理時(shí)的溫度和濕度、處理進(jìn)程中滅菌柜內(nèi)的濕度和時(shí)刻、悉數(shù)滅菌進(jìn)程的溫度和壓力、環(huán)氧乙烷已寫入的根據(jù)、滅菌時(shí)刻、解析時(shí)的溫度和壓力改動(dòng)。終究只有生物指示物(BI) 培育悉數(shù)顯陰性且滅菌進(jìn)程參數(shù)在功用驗(yàn)證的參數(shù)規(guī)模內(nèi)，商品才能夠放行。
1.4 運(yùn)用
EO 可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅jue，被認(rèn)為是一種滅菌作用**好的化學(xué)滅菌劑，可殺死一切微生物包含細(xì)菌以及芽孢。EO 具有極強(qiáng)的穿透性，可用以各種難通透部位的滅菌，如有些較細(xì)、較長的導(dǎo)管用別的低溫滅菌辦法很難到達(dá)滅菌作用，而只能挑選EO或許輻照。EO 滅菌對物品的危害也較小，滅菌是運(yùn)用烷基化原理而非氧化進(jìn)程，對不耐熱的資料及設(shè)備有著十分廣泛的運(yùn)用遠(yuǎn)景。選用EO 滅菌時(shí)，能夠用各種包裹資料包裹，便于貯存、運(yùn)輸，翻開包裝即可運(yùn)用避免了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，而且在滅菌進(jìn)程中，有規(guī)范的化學(xué)、生物監(jiān)測手法，然后能夠有用的操控滅菌質(zhì)量。EO 在臨床上有著廣泛的用途，選用EO 滅菌的設(shè)備及商品包含 ：硬式和軟式內(nèi)鏡，如 ：關(guān)節(jié)鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡、眼底鏡、耳鏡、尿道鏡、胸腔鏡等等；醫(yī)療設(shè)備, 如：麻醉設(shè)備、人工腎、透熱設(shè)備、電線、表頭、#p#分頁標(biāo)題#e#
心肺機(jī)、血透等 ；儀器 ：電鉆、電燒器、牙鉆、顯微手術(shù)器、神經(jīng)影響器、壓力計(jì)、外殼手術(shù)起、骨鉆、針頭、人工關(guān)節(jié)等 ；橡膠制品 ：導(dǎo)管、擴(kuò)張器、引流管、氣管內(nèi)插管、手套、起搏器、心瓣膜、噴霧器等等
射線輻照源，用于商業(yè)化的輻照加工。從此60Co-γ 射線滅菌技能的運(yùn)用*域迅速拓展，從開端對一次性運(yùn)用的醫(yī)療用品滅菌拓展到醫(yī)療器械資料滅菌、醫(yī)療藥品滅菌、食品滅菌保鮮、一次性生活用品滅菌、環(huán)境微生物污染管理等多個(gè)方面
2.1 滅菌原理
輻照技能是20 世紀(jì)發(fā)展起來的一種滅菌保鮮技能，是以輻射加工技能為根底，運(yùn)用X 射線、γ 射線或高速電子束等電力輻射發(fā)作的高能射線，在能量的傳遞和搬運(yùn)進(jìn)程中，發(fā)作強(qiáng)壯的物理效應(yīng)和生物效應(yīng)，到達(dá)殺蟲、滅菌、一向生理進(jìn)程的意圖。其原理shou要是損壞細(xì)菌細(xì)胞中的DNA 和RNA，受損的DNA 和RNA 分子發(fā)作降解，失掉組成蛋白質(zhì)和遺傳功用，使細(xì)胞逝世。60Co-γ 頻率高到3×10 18 ~3×10 21 Hz，其能量大于分子鍵能，故可使分子電離和斷鍵而滅菌。其滅菌機(jī)理為60Co-γ 射線直接損壞微生物的DNA、蛋白質(zhì)和酶而致死，或許被微生物中的水吸收而激起或電力，發(fā)作激起的水分子、電子、水離子，或裂解為氫自由基、羥自由基，由此發(fā)作一系列的與DNA、蛋白質(zhì)、酶的氧化復(fù)原反響，致微生物逝世
2.2 滅菌驗(yàn)證
輻照滅菌的驗(yàn)證包含以下shou要內(nèi)容
設(shè)備承認(rèn)：承認(rèn)輻射源( 源的活性或加速器的參數(shù))、傳送體系、隸屬設(shè)備( 包含有關(guān)的軟件)、計(jì)量設(shè)備的計(jì)量狀態(tài)、工作環(huán)境的契合性進(jìn)行驗(yàn)證，如安全請求等。
操作承認(rèn) ：關(guān)于每個(gè)傳送體系，經(jīng)過丈量不一樣方位的吸收劑量驗(yàn)證不一樣的輻照容器的計(jì)量散布，不一樣輻照容器以及容器內(nèi)的不一樣方位的吸收劑量都在規(guī)則的規(guī)模內(nèi)。通常在加源后、源的方位及形狀改動(dòng)、傳送體系改動(dòng)、輻照容器改動(dòng)時(shí)都需求進(jìn)行操作承認(rèn)。
功用承認(rèn) ：包含物理功用承認(rèn)和微生物功用承認(rèn) ：物理功用承認(rèn)包含承認(rèn)商品放裝載形式、包含平時(shí)商品的包裝辦法( 尺度，密度等)，劑量散布、包含**大和**小吸收劑量及方位，商品的**大可吸收劑量( 評估滅菌劑量對商品的影響)。微生物學(xué)功用驗(yàn)證，意圖是應(yīng)書面證實(shí)在滅菌進(jìn)程后，商品的無菌功用現(xiàn)已到達(dá)特定的請求(SAL=10 -6 )。滅菌劑量對微生物功用有**關(guān)重要的影響，樹立滅菌
劑量的辦法有 ：辦法1、辦法2 和VDMax 法
2.3 商品放行
輻照滅菌的商品批次放行選用參數(shù)放行，不需求進(jìn)行無菌實(shí)驗(yàn)。經(jīng)過放置在**大可吸收劑量點(diǎn)和**小可吸收劑量點(diǎn)的劑量計(jì)，檢查每批次滅菌的**大和**小劑量，**大和**小滅菌劑量在驗(yàn)證劑量的規(guī)模內(nèi)，商品即可放行。這一放行原則是基于定時(shí)的輻照滅菌劑量審閱，審閱內(nèi)容通常涉及到生物負(fù)載極限、微生物特性剖析、樹立滅菌劑量的辦法等。
2.4 運(yùn)用
在運(yùn)用60Co-γ 射線滅菌時(shí)，不一樣菌種，乃**同一菌株的不一樣發(fā)育階段的抗輻射性均不一樣。通常來講，細(xì)菌的養(yǎng)分細(xì)胞抗輻射性弱，芽孢的抗輻射性強(qiáng)。同一種菌株在不一樣介質(zhì)中的抗輻射性也是不一樣的。在有抗菌劑存在的條件下，大多數(shù)菌的抗輻射性增強(qiáng)，在缺氧條件下，菌種的抗輻射性也有所增強(qiáng)。通常來所輻照劑量大，滅菌作用好。可是輻照劑量過大，對樣
品中的某些成分也許會(huì)有必定得影響，因而在具體的輻照實(shí)踐中需求斷定輻照劑量。因?yàn)?γ 射線自身的能量大、輻射強(qiáng)，對物質(zhì)危害大，對輻射滅菌商品的原料有必定的請求。有些商品在滅菌后呈現(xiàn)了原料的強(qiáng)度、清晰度、色彩、生物相容性以及包裝的完整性等方面的疑問，有的是在輻射滅菌完成后不久便顯現(xiàn)出來，這shou要是因?yàn)橛行┕镜纳唐诽貏e是所用的包裝資料不合適輻射滅菌辦法
關(guān)于合適輻射滅菌的商品和原料的挑選，在GB18280-2000《醫(yī)療保健商品滅菌承認(rèn)和慣例操控請求 輻射滅菌》的附錄A 中給出了器件資料和包裝資料的承認(rèn)辦法 ；在GB16352《一次性醫(yī)療用品 γ 射線輻射滅菌規(guī)范》的附錄C 中則較為具體的列舉了合適輻射滅菌的醫(yī)療用品。
3 高壓蒸汽滅菌
高壓蒸汽滅菌是熱力消毒辦法中**遍及，作用**牢靠的一種滅菌辦法，其長處是蒸汽穿透力強(qiáng)，能殺滅一切微生物。
3.1 滅菌原理
高壓滅菌是濕熱消毒法的一種，其原理是 ：在密閉的蒸鍋內(nèi)，其間的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點(diǎn)不斷提高，然后鍋內(nèi)溫度也隨之添加。在0.1MPa的壓力即103.4kPa(1.05kg/cm 2 ) 蒸汽壓下，鍋內(nèi)溫度達(dá)121℃，保持15~30min。當(dāng)溫度超越細(xì)胞**好生理活動(dòng)的溫度規(guī)模時(shí)，細(xì)胞代謝減緩，細(xì)胞的蛋白質(zhì)、酶及核酸會(huì)被**性損壞，然后致使細(xì)胞發(fā)作不可逆轉(zhuǎn)的逝世。在此蒸汽溫度下，能夠很快殺死各種細(xì)菌及其高度耐熱的芽孢，是**牢靠、運(yùn)用**遍及的物理滅菌法
3.2 滅菌驗(yàn)證
滅菌驗(yàn)證通常分為以下幾有些內(nèi)容 ：
設(shè)備承認(rèn) ：一要承認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件和附件的完整性，如設(shè)備記載、圖紙、計(jì)算機(jī)軟件、計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)( 溫度表、壓力表、時(shí)刻計(jì)量表) 等，二要對滅菌器工作環(huán)境的契合性進(jìn)行驗(yàn)證，如水質(zhì)檢查、安全請求等，三是要驗(yàn)證滅菌器設(shè)備是不是契合設(shè)備設(shè)備請求，承認(rèn)滅菌劑的濃度及質(zhì)量情況。
操作承認(rèn) ：驗(yàn)證滅菌設(shè)備有才能在指定的允差規(guī)模內(nèi)供給特定的進(jìn)程，如熱散布實(shí)驗(yàn)，包含空載熱散布實(shí)驗(yàn)等。#p#分頁標(biāo)題#e#
功用承認(rèn) ：物理功用承認(rèn)和微生物功用承認(rèn)，包含滿載熱散布實(shí)驗(yàn)( **高**低溫度點(diǎn)) 熱穿透實(shí)驗(yàn)等，生物指示物的運(yùn)用等。
3.3 商品放行
平時(shí)監(jiān)測中，需求監(jiān)測預(yù)處理時(shí)的溫度、悉數(shù)滅菌進(jìn)程的溫度和壓力等。終究只有生物指示物(BI) 培育悉數(shù)顯陰性且滅菌進(jìn)程參數(shù)在功用驗(yàn)證的參數(shù)規(guī)模內(nèi)，商品才能夠放行。
3.4 運(yùn)用
因?yàn)楦邏赫羝麥缇陨砭哂胁粨p壞商品外表并藥品、藥品溶液、玻璃器械、培育基等在高溫高濕條件下不發(fā)作改動(dòng)或損壞的物質(zhì)，均能夠選用高壓滅菌法。高壓蒸汽滅菌現(xiàn)已被廣泛的運(yùn)用到各種生化實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院，用于一些培育基、玻璃制品、生理鹽水等的滅jue。現(xiàn)在的高壓蒸汽滅菌器的類型和款式較多，如 ：①下排氣式壓力蒸汽滅菌器是遍及運(yùn)用的滅菌設(shè)備，壓力升**102.9kPa(1.05kg/cm 2 )，溫度達(dá)l21~126℃，保持20~30min，可到達(dá)滅菌意圖。②脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器已成為現(xiàn)在****的滅菌設(shè)備。
滅菌條件請求 ：蒸汽壓力205.8kPa(2.1kg/cm 2 )，溫度達(dá)l32℃以上并保持l0min，即可殺死包含具有堅(jiān)強(qiáng)抵抗力的細(xì)菌芽胞在內(nèi)的一切微生物。高壓蒸汽滅菌的注意事項(xiàng) ：(1) 有必要先用流轉(zhuǎn)蒸汽或真空排除滅菌器腔內(nèi)空氣。若滅菌器內(nèi)有空氣存在，則壓力表上所指示的壓力是滅菌器內(nèi)蒸汽和空氣二者的總壓，成果壓力雖到達(dá)請求，但滅菌溫度卻達(dá)不到，達(dá)不到滅菌作用。(2) 滅菌時(shí)刻有必要是從悉數(shù)裝載的滅菌物均已到達(dá)滅菌溫度時(shí)開端計(jì)算。(3) 裝載辦法的斷定，不一樣的裝載類型須驗(yàn)證承認(rèn)，避免隨意性。(4) 高壓蒸汽滅菌器有必要進(jìn)行周期性驗(yàn)證。
4 甲醛蒸汽滅菌
現(xiàn)代的低溫蒸汽甲醛滅菌(Sterilization by LowTemperature Steam Formaldehyde, LTSF) 辦法是上世紀(jì)60 時(shí)代創(chuàng)造的一種低溫滅菌技能，運(yùn)用負(fù)壓低溫蒸汽甲醛法對一些怕熱怕濕的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌。
4.1 滅菌原理
甲醛滅菌作用是阻撓細(xì)菌核蛋白的組成，影響生物細(xì)胞漿基本代謝。一些研討指出，甲醛為強(qiáng)烷化劑，其滅菌原理是一種非特別性的烷基化作用，甲醛分子直接作用于細(xì)菌的菌體蛋白質(zhì)、酶以及核酸的活性基團(tuán)，使蛋白質(zhì)鏈上的氨基、壓氨基、羥基、羧基等烷基化，然后損壞細(xì)菌的蛋白質(zhì)，致使微生物的逝世。其間烷基化效應(yīng)包含兩種作用 ：一是可下降水對蛋白質(zhì)的穿透、彭潤作用，使其硬化 ；二是對核酸的烷基化反響，可致使病毒的滅活
[3] 。
甲醛對細(xì)菌繁衍、芽孢、分枝桿菌、真菌和病毒等各種微生物都有高效的殺滅作用。甲醛對細(xì)菌病毒素亦有損壞作用，對肉毒桿菌素和葡萄球菌腸毒素，用50g/L 甲醛水溶液作用30min 可將其徹底損壞。
4.2 滅菌驗(yàn)證
無菌出產(chǎn)環(huán)境甲醛蒸汽滅菌驗(yàn)證，驗(yàn)證的意圖為甲醛滅菌的時(shí)刻、排風(fēng)時(shí)刻及作用驗(yàn)證。保證無菌環(huán)境頂用甲醛滅菌供給的空氣環(huán)境一直復(fù)合G家《藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對潔凈室中空氣浮游菌及外表細(xì)菌的規(guī)則。在準(zhǔn)備甲醛蒸汽滅菌的房間取樣點(diǎn)方位放入驗(yàn)證設(shè)備，指示物選用枯草桿菌芽孢。取樣點(diǎn)數(shù)量根據(jù)滅菌區(qū)域面積斷定。在≤9m -3 的空間放置2 個(gè)取樣點(diǎn)，在小于14m 3 大于9m 3 的房間放置3 個(gè)取樣點(diǎn)，大于14m 3 的空間放置4 個(gè)取樣點(diǎn)。在無菌出產(chǎn)環(huán)境中取樣點(diǎn)設(shè)置在分裝機(jī)罩內(nèi)、出瓶轉(zhuǎn)盤、分裝間回風(fēng)口、分裝間回風(fēng)管、分裝機(jī)底部。在滅菌后進(jìn)行取樣點(diǎn)菌片培育，將菌片接種于培育液中37℃培育**7d，
現(xiàn)在G內(nèi)對低溫甲醛蒸汽滅菌器成效檢驗(yàn)尚沒有規(guī)范，對低溫甲醛蒸汽滅菌器的滅菌作用生物指示劑也沒有專門研討定標(biāo)，因而這將影響低溫蒸汽甲醛滅
菌技能的研討和推廣運(yùn)用，甲醛熏蒸法滅菌現(xiàn)在運(yùn)用較少，驗(yàn)證及商品放行原則可參照世界規(guī)范ISO 25424:2009。
4.3 運(yùn)用
常溫常壓下運(yùn)用甲醛熏蒸消毒shou要運(yùn)用化學(xué)法和加熱法發(fā)作甲醛氣體。將福爾馬林或多聚甲醛與某些強(qiáng)氧化劑如高錳酸鉀、氯制劑等發(fā)作化學(xué)反響，經(jīng)過化學(xué)產(chǎn)熱促進(jìn)甲醛氣化。加熱法是將福爾馬林或多聚甲醛直接用電加熱，使甲醛氣化進(jìn)行熏蒸消毒。有研討用每立方米120ml 福爾馬林與60g 高錳酸鉀混合反響發(fā)作甲醛氣體熏蒸1h，可使物體外表到達(dá)消毒，熏蒸75min 可使尿管到達(dá)有用消毒
甲醛熏蒸消毒后會(huì)殘留濃烈的甲醛影響性氣味，能夠選用化學(xué)中和法進(jìn)行消除。在熏蒸消毒完畢后，在熏箱底層放入必定量的濃氨水持續(xù)熏蒸30min 能夠下降影響性氣味
甲醛可用于對怕熱怕濕怕腐蝕的醫(yī)療用品的消毒與滅菌，可選用低溫蒸汽甲醛滅菌的器件shou要有 ：外科器械、包含導(dǎo)氣管、麻醉用具、關(guān)節(jié)鏡、心導(dǎo)管、腹腔鏡、膀胱鏡等；治療器械有血氧合器、濕化器、注射器、呼吸機(jī)、乳膠導(dǎo)管、乳膠手套等；電子器件有植入電極、
變壓器、電位器、電容器、導(dǎo)線以及眼科手術(shù)運(yùn)用的熱敏器件等
5 定論
醫(yī)療商品的滅菌辦法多種多樣，除了以上介紹的幾種辦法，還有過濾滅菌和等離子滅菌等，但都運(yùn)用較少。
關(guān)于一些無法在包裝后滅菌的無菌醫(yī)療器械，在包裝前先滅菌，然后進(jìn)行無菌灌裝，這種辦法對無菌加工(Aseptic processing) 進(jìn)程有很高的請求，需求在受控的環(huán)境中進(jìn)行商品容器和( 或) 設(shè)備的無菌灌裝，該環(huán)境的空氣供應(yīng)、資料、設(shè)備和人員都得到操控，使
微生物和微粒污染操控到可接受水平。現(xiàn)在適用的世界規(guī)范有ISO 13408 系列規(guī)范，G內(nèi)也有有關(guān)的轉(zhuǎn)化規(guī)范YY T 0567 系列規(guī)范. 一些液體醫(yī)療器械可運(yùn)用該辦法滅菌，如手術(shù)創(chuàng)面粘合劑、防粘連凝膠等?，F(xiàn)在G內(nèi)現(xiàn)已轉(zhuǎn)化了GB 18278-2000《醫(yī)療保健商品滅菌承認(rèn)和慣例操控請求工業(yè)濕熱滅菌》，GB 18279-2000《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌承認(rèn)和慣例操控》，GB18280-2000《醫(yī)療保健商品滅菌承認(rèn)和慣例操控請求輻射滅菌》，但都轉(zhuǎn)化自舊版的世界規(guī)范，現(xiàn)在**新版的ISO 17665:2006, ISO 11137-1:2006 和ISO 11135-1:2007還沒有轉(zhuǎn)化。因而在商品放行原則方面，G內(nèi)和世界還有不一樣，G內(nèi)一些藥監(jiān)機(jī)構(gòu)依然將商品無菌檢查作為商品放行原則，而世界上滅菌商品放行現(xiàn)已不需求無菌檢查實(shí)驗(yàn)。#p#分頁標(biāo)題#e#
商品滅菌驗(yàn)證通常都需求對商品進(jìn)行定時(shí)的生物負(fù)載檢查，有關(guān)測驗(yàn)辦法及請求可參閱ISO 11737-1:2006 和我G藥典2005 版。滅菌包裝的挑選也**關(guān)重要，包裝進(jìn)程也是無菌
醫(yī)療器械出產(chǎn)的一個(gè)特別進(jìn)程，現(xiàn)在現(xiàn)已有美GTyvek，歐洲透析紙，包裝資料的驗(yàn)證需求根據(jù)世界規(guī)范ISO11607-1/-2:2006，現(xiàn)在G內(nèi)還沒有有關(guān)的轉(zhuǎn)化規(guī)范。醫(yī)療器械的滅菌辦法現(xiàn)已對比老練，現(xiàn)已還有多種辦法可供挑選，而且也有有關(guān)的老練規(guī)范可供學(xué)習(xí)；現(xiàn)在G內(nèi)的醫(yī)療器械滅菌規(guī)范與G外比較還有較大的距離，研發(fā)期間及出產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)假如能思考**新的世界規(guī)范，對商品的質(zhì)量操控及出口認(rèn)證都有很大的協(xié)助。