1.在制藥工業(yè)、食品工業(yè)、生物制品、醫(yī)療衛(wèi)生和科學(xué)研究等職業(yè)中，常要用到消毒滅菌設(shè)備對有關(guān)物品進(jìn)行消毒滅菌處理，對藥品而言，在到達(dá)消毒滅菌作用牢靠的一起，還要確保藥品不受損壞，確保其藥效的安全性、有用性和穩(wěn)定性。
一般而言，對某一物品進(jìn)行消毒滅菌時，**的當(dāng)是該職業(yè)規(guī)則的消毒滅菌辦法，好像時有幾種辦法均可運用，則要依據(jù)待處理物品的理化性狀、消毒滅菌作用要素及經(jīng)濟性，進(jìn)行歸納剖析與對比，挑選**合理的消毒滅菌辦法，以**經(jīng)濟的運轉(zhuǎn)本錢到達(dá)**好的消毒滅菌作用。就現(xiàn)在而言，在一切可運用的消毒滅菌辦法中，熱是一種運用**早、作用**牢靠、運用**廣泛的辦法，它能夠殺滅一切微生物，包含細(xì)菌繁衍體、真菌、原蟲、藻類、病毒和抵抗力更強的細(xì)菌芽孢，因而熱力滅菌在工業(yè)消毒滅菌上深受注重。
熱力法包含濕熱法和干熱法。濕熱滅菌法系指物品在滅菌器內(nèi)運用壓力蒸汽或別的濕熱滅菌介質(zhì)殺死微生物，為熱力滅菌中**有用、運用**廣泛的辦法。藥品、藥液、玻璃器皿、培養(yǎng)基、敷料、織物、金屬器械及別的遇高溫與濕熱不發(fā)生改變或損壞的物品，均可用本法滅菌；而干熱滅菌法系指物品在枯燥空氣中加熱到達(dá)殺死微生物的辦法，一般在160~170℃、120 min、170~180℃、60min、250℃、45min以上的條件下滅菌。濕熱法因為滅菌溫度低、穿透力強、作用快而使其作用優(yōu)于干熱法。濕熱法包含壓力蒸汽法、流通蒸汽法、低溫蒸汽法、低溫間歇法、煮沸法和巴士消毒法等，其間壓力蒸汽法是一切濕熱法、熱力法、物理法及一切消毒滅菌辦法中的**辦法，因而其廣泛運用的壓力蒸汽消毒滅菌柜是濕熱消毒滅菌的經(jīng)典設(shè)備，盡管這些年有關(guān)濕熱滅菌設(shè)備為習(xí)慣各種需求，開發(fā)了不少新式設(shè)備，但均是在壓力蒸汽消毒滅菌柜的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。
2 溫?zé)崤c干熱的底子差異
濕熱法和干熱法均是運用熱力因子殺死微生物的物理消毒滅菌辦法，但它們的滅菌機理有所不一樣，即濕熱法shou要是經(jīng)過凝結(jié)微生物的蛋白質(zhì)致其逝世，干熱法則是經(jīng)過脫水枯燥使蛋白質(zhì)氧化、變性、炭化和電解質(zhì)濃縮中毒而使微生物逝世。它們的操作特色也各異，其底子的差異在于消毒滅菌處理時，加熱環(huán)境和微生物細(xì)胞的濕度水平有所不一樣：“濕熱”加熱在此指微生物內(nèi)部和加熱環(huán)境均處于濕度飽和狀況的加熱，此時微生物與純潔的水或飽和蒸汽呈平衡狀況；而“干熱”加熱，則用于指加熱環(huán)境中無水或不足以到達(dá)濕度飽和狀況下的加熱，其濕度水平能夠為零，或剛剛低于飽和狀況。
一般情況下，微生物對干熱的耐受力較濕熱者為強，即濕熱凝結(jié)蛋白質(zhì)比干熱氧化蛋白質(zhì)、從而殺滅微生物所需溫度低得多；并且水分的存在有利于蛋白質(zhì)凝結(jié)，在熱作用的部分環(huán)境中，水分愈多或濕度愈高，蛋白質(zhì)凝結(jié)所需溫度愈低，凝結(jié)速度愈快，對外設(shè)的殺滅作用也愈好。別的，濕熱的穿透性也比干熱強，因為蒸汽和水傳導(dǎo)熱能的功率比空氣高。其次蒸汽冷凝時放出很多的潛熱，可使物體敏捷加熱，恰是因為二者滅菌機理和加熱特色的不一樣，濕熱滅菌不只作用牢靠，并且也能降低滅菌溫度，縮減作用時刻。
3 濕熱滅菌柜的基本請求
3．1 消毒滅菌作用的牢靠性與有用性 因為消毒和滅菌的確保水平分別為103級和106級，即物品經(jīng)消毒處理后，微生物的存活率分別為10-3級和10-6，因而影響消毒作用牢靠性和有用性的**shou要要素——柜室內(nèi)消毒滅菌溫度場的共同性就顯得尤為重要。這shou先要確保柜室內(nèi)空載熱散布要共同，如請求滅菌柜的有限滅菌室內(nèi)各點的溫度與其均勻溫度的差值≤1℃，切還要盡也許消除“冷點”及“冷點”與均勻溫度間的違背（≤2.5℃）。形成上述溫差的shou要原因是滅菌柜室內(nèi)的幾許形狀、進(jìn)氣孔方位=形狀和孔徑、出氣孔的方位和孔徑、擋氣孔形狀、巨細(xì)和放置方位等有關(guān)，別的還請求負(fù)載熱散布要共同，影響要素則與待滅菌物品的裝載辦法和散布辦法有關(guān)。因為“冷點”或均勻溫差教大，則在使**不利點的F0 值確保無菌時，就會使全部滅菌時刻延伸，這關(guān)于溫度較靈敏的物品，長時刻的高溫就會成疑問，對藥品則也許影響其藥效或藥品的穩(wěn)定性與有用性。因而滅菌柜室內(nèi)溫度場的均一性，盡也許消除“冷點”是濕熱滅菌柜規(guī)劃、制作質(zhì)量好壞與否的shou要條件。
3．2 驗證成果的精確度與重現(xiàn)性高
跟著GMP的全面推行，濕熱滅菌柜除具有滿意到達(dá)牢靠而有用的消毒滅菌作用外，還提出了添加驗證請求的動能。因為藥品出產(chǎn)僅靠制品抽樣查驗手法以確保藥質(zhì)量量的辦法，是不能使藥廠在出產(chǎn)中依照已斷定的請求出產(chǎn)出毫無疑問的商品。只需堅信“藥質(zhì)量量是出產(chǎn)出來的，而不是查驗出來的”觀念，在注重終商品的查驗操控的一起，更要著重按經(jīng)過驗證的出產(chǎn)技術(shù)，對出產(chǎn)全進(jìn)程進(jìn)行操控，才能出產(chǎn)出合格商品，這是因為驗證是對出產(chǎn)技術(shù)的預(yù)期評價，以確保規(guī)劃的技術(shù)在規(guī)則的操作和操控條件下得到質(zhì)量穩(wěn)定、共同的商品，即為提供有依據(jù)的確保而去獲取充沛的依據(jù)。技術(shù)操控是完成驗證方針的要害，技術(shù)驗證中消毒滅菌的驗證是藥品出產(chǎn)驗證的重要內(nèi)容，鑒于藥物的消毒滅菌是在滅菌失利風(fēng)險的**大極限和滅菌藥物蛻變風(fēng)險的**大極限之間完成平衡這個特殊性，這就請求滅菌柜的精確度和重現(xiàn)性要高，例如空載滅菌柜內(nèi)各點（包含冷點）的溫度在每次滅菌進(jìn)程中的差值≤±1℃。故請求設(shè)備配有GMP驗證規(guī)范接口、溫度時刻和F0值操控、主動記錄打印各種參數(shù)。#p#分頁標(biāo)題#e#
3．3適用范圍的針對性強和運轉(zhuǎn)的經(jīng)濟性佳
通用的壓力蒸汽消毒滅菌柜對多種小批量的制藥公司，對多種耐熱、耐濕物品盡心消毒滅菌，因而有較一般的適用行，但就其操作運轉(zhuǎn)的經(jīng)濟性而言，因為沒有特性與針對性，在對某些物品消毒滅菌時，也許會運用較高的消毒滅菌溫度和較長的滅菌時刻，消耗較多的能量，因而在經(jīng)濟上不是**好的。因而，新年的濕熱滅菌柜不斷的被推出，恰是適應(yīng)適用范圍的針對性、操作運轉(zhuǎn)的經(jīng)濟性要佳的請求，尤其是對種類較單一、產(chǎn)值較大的制藥公司而言，其重要性就愈加顯著。
3．4操作條件的習(xí)慣性強和操作辦法的簡便性好
因為濕熱滅菌柜的運用場合、技術(shù)規(guī)劃、物品裝載辦法、操控水對等的不一樣，滅菌柜柜門的數(shù)量、開啟辦法、待滅菌物品在柜室內(nèi)的置放辦法、消毒車的轉(zhuǎn)移辦法、操作的操控辦法也應(yīng)當(dāng)有所不一樣，以習(xí)慣各自不一樣的操作請求的便利與習(xí)慣以及操作辦法的簡便性。
3．5 安全體系的牢靠性好
滅菌柜的安全體系包含安全泄放設(shè)備、電氣安全設(shè)備和壓力安全連鎖設(shè)備。前者常用安全閥作為蒸汽超壓泄放設(shè)備；對電氣安全設(shè)備shou要包含漏電維護(hù)、過載維護(hù)、多電壓維護(hù)，確保用電安全；壓力安全連鎖設(shè)備，shou要確保操作者的安全，如當(dāng)門的鎖緊組織未關(guān)**于規(guī)劃方位，蒸汽操控設(shè)備被鎖住，不能進(jìn)入滅菌室，避免蒸汽推開未鎖住的門，吹出滅菌物品；開門時，只需滅菌室內(nèi)還殘存有蒸汽壓力（一般為＜0.027MPa）被連鎖而無法翻開，避免被蒸汽俄然推開而形成事端。此外還有滅菌柜雙扉的連鎖設(shè)備，確保不能一起翻開雙門，確保滅菌柜前后操作間的潔凈請求。 總歸，濕熱滅菌柜的規(guī)劃要充沛思考柜室內(nèi)溫度場的均一性，一起要思考設(shè)備的安全牢靠，**適用和經(jīng)濟運轉(zhuǎn)。
4 濕熱滅菌的有關(guān)參數(shù)
(1) D值 即微生物的耐熱參數(shù),是指必定溫度下,將微生物殺滅90%(即便之降低一個對數(shù)單位)所需的時刻,以分(種)表明.D值越大,闡明該微生物的耐熱性越強,不一樣的微生物在不一樣的環(huán)境條件下具有各種不一樣的D值。
(2) Z值 即滅菌溫度系數(shù)，是指派某一生物的D值降低一個對3單位，滅菌溫度應(yīng)升高的值（℃），一般取10℃。
(3) FT值 為滅菌程序所賦予待滅菌品在溫度T下的滅菌時刻，以分（種）表明。
(4) F0值 即規(guī)范滅菌時刻，是滅菌進(jìn)程賦予待滅菌品在121℃下的等效滅菌時刻，即T=121℃為規(guī)范滅菌時刻，以分（鐘）表明。
(5) 滅菌率L值 是指在某溫度下滅菌1分鐘所相應(yīng)的規(guī)范滅菌時刻，即F0 和 FT的比值（L= F0/FT）。
(6) 滅菌確保值SAL 為滅菌商品經(jīng)滅菌后微生物殘存概率的負(fù)對數(shù)值,表明物品被滅菌后的無菌狀況.按G際規(guī)范,規(guī)則濕熱滅菌法的滅菌確保值不得低于6,即滅菌后微生物存活的概率不得大于百分之一。
5 濕熱滅菌柜的分類
5．1 按容積的分類
一般，當(dāng)容積在0.20m3以下者為小型滅菌器，0.20~1.5 m3者為中型滅菌柜，1.5 m3以上者為大型滅菌柜。大中型滅菌柜常用于工業(yè)滅菌，而小則常用于醫(yī)療衛(wèi)生組織和實驗室。
5．2按操控辦法分類
按操控辦法，可分紅簡便式、手控式和自控式三類。簡便式壓力蒸汽滅菌器包含手提式和臺式等小型滅菌器；手控式滅菌柜的全部滅菌進(jìn)程全由操作者自行處理，各進(jìn)程之間無有機聯(lián)系；主動操控（程控）滅菌柜則可按不一樣滅菌物品的請求吵醒滅菌進(jìn)程挑選，除裝卸物品外，全部滅菌進(jìn)程接連地主動進(jìn)行。
5.3 按熱力介質(zhì)、運轉(zhuǎn)狀況、排氣辦法、蒸汽質(zhì)量和用處等分類
按滅菌因子熱力介質(zhì)的不一樣，濕熱滅菌柜分為壓力蒸汽滅菌柜、水浴式滅菌柜和蒸汽加空氣混壓滅菌柜三大類。其間水浴式滅菌柜依據(jù)柜內(nèi)滅菌車的運動狀況又可分為靜態(tài)式和回轉(zhuǎn)式二類，而壓力蒸汽滅菌柜如依據(jù)掃除柜內(nèi)原有冷空氣所需真空發(fā)生原理的不一樣，可分為下排式（又稱為重力置換式）和預(yù)真空式（包含一次抽真空和脈動真空二種）二類；如按蒸汽質(zhì)量的不一樣，可分為一般蒸汽型和純蒸汽型二類；如按用處的不一樣，又可分為通用型蒸汽滅菌柜和專用型蒸汽滅菌柜二類。