一、旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜的概述
旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜是濕熱蒸汽滅菌類的一種格外設備，這種方式的滅菌仍然是建立在慣例的滅菌原理上（飽滿蒸汽滅菌），但滅菌物品裝載在一個能正、反旋轉(zhuǎn)速度可調(diào)的滅菌架上，在滅菌的進程中使滅菌物不斷地翻動，可以前進滅菌溫度的均勻，增加熱量的傳遞速度，然后前進滅菌作用。這種旋轉(zhuǎn)翻動作用格外合適玻瓶、安瓿、軟袋、罐裝的混懸劑，乳劑和食物的消毒滅菌，不只滅菌作用好，并且又不發(fā)生沉積，是種抱負的滅菌設備，完全契合制藥工業(yè)cGMP的請求。
二、旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜的用處
旋轉(zhuǎn)式水浴式滅菌柜的用處很廣泛，以下四種場合就**需要這種設備來滅菌。
1） 保持混懸劑的安穩(wěn)性和均勻性，不然混懸劑或乳劑會發(fā)生分層；
2）在很短的時刻內(nèi)給熱敏性商品滅菌。為有用地到達這一成果，商品的冷熱變換速度有必要很快并且均衡。不停地旋轉(zhuǎn)，可以使商品運動起來，真實地使熱量更容易地穿透到商品中往；
3）在升溫滅菌進程中容易析晶的藥品，滅菌進程中的旋轉(zhuǎn)可以處理這一標題；
4） 敏捷地進行安瓿針劑或口服液的滅菌和真空檢漏，因為不論瓶子的缺陷在什么地方，在旋轉(zhuǎn)進程全方位的運動中，總能抱負地到達這一作用。
三、旋轉(zhuǎn)式滅菌柜的shou要技能參數(shù)及標準類型尺度
1） shou要技能參數(shù)
**高作業(yè)壓力：0.22MPa
規(guī)劃壓力： 0.245Mpa
作業(yè)溫度： 40～132℃
規(guī)劃溫度：139℃
真空度：－0.09Mpa
熱均勻度：≤±0.8℃
旋轉(zhuǎn)速度：1～20轉(zhuǎn)/分（變頻調(diào)速）
2） 旋轉(zhuǎn)式滅菌柜系列標準、類型、尺度及裝載量表：
類型 閨閣尺度φ×L 外形尺度L×W×H 有用容積M3 裝載量
500ml輸液 2ml針劑 5ml針劑 10 ml針劑
XG-0.6 φ1100×1580 1900×1830×1800 0.6 220 3.5萬 1.46萬 9600
XG-1.2 φ1200×2700 3020×1950×1950 1.2 440 7.65萬 3.2萬 1.79萬
XG-2.5 φ1400×3080 3400×2130×2100 2.5 1000 12.8萬 5.7萬 3.4萬
XG-5 φ2000×3100 3500×2800×2800 5 2000 30.5萬 13.8萬 8.45萬
XG-8 φ2000×4850 5250×2800×2800 8 4032 52.9萬 23.2萬 14.78萬
XG-10 φ2500×4100 4600×3200×3300 10 4880 73.4萬 29.9萬 18.65萬
XG-12 φ2500×4800 5300×3200×3300 12 5676 89.28萬 36.8萬 22.7萬
四、旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜的特色、構(gòu)造和作業(yè)原理
1）設備的特色
① 設備選用高溫潔清水作為滅菌介質(zhì)，對滅菌物品進行噴淋滅菌。滅菌介質(zhì)無毒無害,不會對滅菌物品和環(huán)境形成污染。噴淋滅菌比直接蒸汽滅菌傳熱溫柔，格外對玻璃包裝的物品不會因熱應力過大收起暴裂景象。前進收得率。
②設備具有格外規(guī)劃的旋轉(zhuǎn)設備，能在滅菌進程中不斷翻動滅菌物品，受熱均勻，滅菌速度快，更主要的不會使懸液發(fā)生沉積。
③設備通常用可編程+PLC+觸摸屏人機界面+DCS長途后臺監(jiān)控。操作運用方便。
④設備用優(yōu)異耐酸不銹鋼板0cr18Ni9（304或316L）制成。契合GMP及壓力容器的請求。
2）設備的shou要構(gòu)造
此類設備通常由主體（滅菌室）和門，旋轉(zhuǎn)架，滅菌車，管道體系和操控體系構(gòu)成。
①主體（滅菌室）和門
主體通常選用臥式圓形構(gòu)造，配以平板門。主體和門構(gòu)成一個高溫潔清水內(nèi)循環(huán)體系，在滅菌室內(nèi)混合的高溫潔清水和蒸汽與要放在滅菌車上的滅菌物品接觸，使滅菌物中的微生物在濕熱蒸汽作用下將其殺滅，到達滅菌的意圖。
②旋轉(zhuǎn)架
在滅菌室內(nèi)有格外規(guī)劃的旋轉(zhuǎn)架。它由可以調(diào)理旋轉(zhuǎn)速度的驅(qū)動構(gòu)造來驅(qū)動。旋轉(zhuǎn)架上裝有按必定擺放請求裝載滅菌物品的滅菌車。滅菌車由固定設備固定在旋轉(zhuǎn)架上。在滅菌的進程中旋轉(zhuǎn)架漸漸滾動，使滅菌物不斷地翻動，避免滅菌物發(fā)生沉積。
③滅菌車
滅菌車是按放滅菌物品的專用小車。滅菌物品按必定的擺放請求設備在滅菌車上后，裝其送進滅菌室內(nèi)的旋轉(zhuǎn)架上，并將其與旋轉(zhuǎn)架鎖牢，避免滅菌旋轉(zhuǎn)機動和碰擊，損壞滅菌物品。
④管道體系
a．管路體系接管和管件均選用不銹鋼管件，焊接拋光，整齊美觀。
b．噴淋水泵：選用丹麥格蘭富公司專用水泵，該商品為多級離心泵，構(gòu)造緊湊、低噪音、低能耗，免修理、無滲漏機械密封。該商品在G內(nèi)有著廣泛的用戶群及完善的售后服務網(wǎng)絡。
c．噴淋冷卻設備：選用美G噴霧公司產(chǎn)螺旋式噴嘴，大流量和大的廣散角，覆蓋面錐頂角可達170°，能使冷卻水形成十分均勻的水霧狀噴灑到柜體內(nèi)，使冷卻敏捷均勻。噴水冷卻體系不只合作進蒸汽體系進行控溫，并且在滅菌完結(jié)后，由微機程序操控噴水的量，噴向滅菌室起到敏捷冷卻的請求。
d．操控閥門：悉數(shù)選用德GGSR公司商品。冷卻水體系為專用防水錘角座式氣動閥，以確保體系動作平穩(wěn)無沖擊；其他為耐高溫型（180℃）水蒸汽專用角座式氣動閥。此類閥門均為自調(diào)理雙向密封，大流量，動作壽命達400萬次，并可完結(jié)長途基地氣動操控。
e．真空體系：在滅菌開端升溫期間和滅菌完畢降溫期間，滅菌室內(nèi)進行抽真空，升溫期間抽真空是為掃除滅菌室內(nèi)的冷空氣，使溫度上升敏捷，蒸汽的滲透性前進，滅菌室內(nèi)的溫度均勻，前進滅菌作用。冷卻期間抽真空是加速滅菌物品的枯燥。加噴冷卻水，使冷卻速度加快。其進程是由微機按預訂的程序進行。#p#分頁標題#e#
f．換熱設備
選用阿法拉伐板式熱交換器進升溫或冷卻。熱交換效率高，節(jié)省能源。
⑤操控體系
設備通常用編程+PLC+觸摸屏人機界面+DCS長途后臺監(jiān)控，對滅菌參數(shù)和進程進行操控，并有顯現(xiàn)和主要參數(shù)的記載功用。操作運用方便牢靠。
3）設備的作業(yè)原理
①設備的滅菌原理
設備選用濕熱蒸汽滅菌，為了避免滅菌物品污染，它不用鍋爐蒸汽直接滅菌，而是用鍋爐蒸汽在板式熱交換器內(nèi)隔式加熱內(nèi)循環(huán)的潔清水，潔凈的內(nèi)循環(huán)水在高溫鍋爐蒸汽的加熱下變成過熱水，在滅菌室內(nèi)失壓的條件下變成過熱純潔的過飽滿蒸汽，對滅菌物品進行滅菌。
旋轉(zhuǎn)式的功用使滅菌液不斷翻動，不發(fā)生沉積。一起滅菌溫度均勻，熱交換快，滅菌效率高。
②旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜作業(yè)原理
a． 旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜的作業(yè)流程
準備 開門進滅菌物 關門 灌水 均搖 升溫 滅菌
冷卻 完畢 開門 取出滅菌物品 關門
b． 作業(yè)原理
滅菌器的操控分主動操控和手動操控兩種。主動操控按預先設定好的編制程序主動進行（滅菌參數(shù)在必要時可調(diào)整）。手動操控即每一步動作的開端和中止有必要手動操作操控鍵來完結(jié)。以主動程序來闡明其作業(yè)原理：
⑴準備：翻開計算機電源，進進滅菌器監(jiān)控程序，翻開滅菌器操控電源，滅菌器進進作業(yè)狀況。開門按旋轉(zhuǎn)點動按鈕，可調(diào)整旋轉(zhuǎn)架的道軌到水平方位，把滅菌車連同滅菌物品裝在滅菌室的旋轉(zhuǎn)架上，鎖緊到旋轉(zhuǎn)架旋轉(zhuǎn)時滅菌物品不松動。關門到位，監(jiān)控界面顯現(xiàn)“門已關”、“準備”字樣。
⑵灌水：單擊“發(fā)動”鍵，運轉(zhuǎn)燈亮，注純水**低淮液，轉(zhuǎn)進均搖程序。
⑶均搖：旋轉(zhuǎn)架開端滾動。速度是預先設定的，按不一樣技能請求，有不一樣的滾動速度。**設定的均搖時刻到轉(zhuǎn)進下步滅菌程序逐個升溫期間。
⑷升溫：按選定的滅菌程序主動翻開蒸汽閥，熱交換器、循環(huán)泵作業(yè)，滅菌室溫度不斷上升，溫度上升到程序設定值時，主動進進下一步滅菌程序。升溫期間旋轉(zhuǎn)架的轉(zhuǎn)速也一起按設定程序主動調(diào)整。
⑸滅菌：滅菌溫度到達預選設定程序請求后，主動進進滅菌程序。此刻循環(huán)泵持續(xù)作業(yè)，熱交換器間隙作業(yè)，溫度偏高，則熱交換中止，溫度偏低，則熱交換持續(xù)，保持滅菌室溫度的安穩(wěn)。滅菌時旋轉(zhuǎn)架按技能選定的旋轉(zhuǎn)速度滾動。滅菌程序完畢，主動進進冷卻程序。
⑹冷卻：滅菌程序完畢，主動進進冷卻程序。此刻蒸汽閥主動關閉，水冷卻體系開端作業(yè)，進氣閥、進水閥主動翻開，潔凈空氣進進滅菌室，保持滅菌室壓力的安穩(wěn)。冷卻水進進滅菌室，敏捷冷卻滅菌物品。滅菌物品冷卻到預訂溫度，進進完畢程序。
⑺完畢：滅菌全部周期完畢，滅菌器的蜂叫器宣布報警聲，此刻滅菌全部周期完畢。滅菌壓力降到常壓。發(fā)動觸摸屏上的開門按鈕，滅菌室門翻開，按旋轉(zhuǎn)點動按鈕可調(diào)理旋轉(zhuǎn)架軌跡到軌跡平面殖民地上平行，此刻接上轉(zhuǎn)移車，取出滅菌物品。
五、旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜的選型請求
1）設備應具有的功用
①應具有通常濕熱蒸汽滅菌器的滅菌功用。
②應具有旋轉(zhuǎn)設備，滅菌時能滾動滅菌物品。設備應具有在滅菌進程中為斷旋轉(zhuǎn)的設備。此設備在滅菌室內(nèi)，既能在滅菌時滾動，又要與外界環(huán)境離隔，在密封的條件下旋轉(zhuǎn)。其轉(zhuǎn)速可以調(diào)理，通常在2～15轉(zhuǎn)/分左右。
③應具有壓力容器和門敞開的安全附件，例安全閥和門敞開時的壓力安全聯(lián)鎖設備。
2）設備的制作請求
①主體（滅菌室）和門
設備通常選用圓形臥式構(gòu)造平和板門構(gòu)成滅菌室。它是歸于壓力容器，在規(guī)劃、制作、設備和運用時要契合G家有關規(guī)定。制藥設備還要契合GMP的請求，設備選用優(yōu)異不銹鋼0cr18Ni9（304或316L）制成，表面光潔，折角處留有圓角過渡，不留積污死角等請求。
② 轉(zhuǎn)架
旋轉(zhuǎn)架是旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜的特有組織。是由旋轉(zhuǎn)驅(qū)動設備，旋轉(zhuǎn)架，滅菌車壓緊鎖緊設備構(gòu)成。旋轉(zhuǎn)驅(qū)動設備將動力從滅菌室外傳進滅菌室。因滅菌室內(nèi)有蒸汽壓力，所以驅(qū)動設備有必要要密封不漏蒸汽，一起要清潔衛(wèi)生。旋轉(zhuǎn)架是裝載滅菌小車的支架，配有導軌便于滅菌車進出，有支持滾輪，能使旋轉(zhuǎn)架在上面滾動。有鎖緊壓緊設備把滅菌車上按必定擺放安放的滅菌物品鎖住壓緊。在滅菌旋轉(zhuǎn)時不滾動，不損壞滅菌物。通常用優(yōu)異不銹鋼0cr18Ni9（304或316L）制成。加工契合GMP的請求。 ③熱交換體系
熱交換體系和噴淋設備是設備的主要體系。熱交換體系是由板式換熱器，循環(huán)泵和管道操控閥構(gòu)成。板式換熱器是把加熱鍋爐蒸汽和潔凈內(nèi)循環(huán)水離隔進行熱交換，確保內(nèi)循環(huán)清潔衛(wèi)生，不受污染。噴淋體系是由管道操控閥和格外的旋轉(zhuǎn)噴嘴構(gòu)成，噴水均勻，不留死角。使內(nèi)循環(huán)的潔凈過熱水與滅菌物商品均勻的熱交換，前進滅菌作用。
④變頻調(diào)速體系
由變頻器、蝸輪蝸桿減速機、大、小齒輪嚙合構(gòu)成。旋轉(zhuǎn)架（轉(zhuǎn)籠）速度在1～20rpm可任意調(diào)整。
⑤設備應有驗證孔
經(jīng)過驗證孔，驗證滅菌設備的要害目標溫度的均勻性及F0值。
3）設備的電氣和操控
①電氣原理
電氣操控體系選用**牢靠的配套操控方式：可編程+人機界面+DCS長途后臺監(jiān)控體系。
a．下位機可編程選用日本三菱FX系列，無毛病作業(yè)時刻達五萬小時，其牢靠性和安穩(wěn)性在G際同類商品中處于引導水平?？梢灾鲃哟鎯ι弦慌鷾缇M程記載文件。#p#分頁標題#e#
b．人機界面選用G際**的三菱工業(yè)觸摸屏，其強壯的動態(tài)功用、畫面修正功用、通訊功用等，在觸摸屏范疇處于G際**水平。因為人機界面的參加，即便上位機呈現(xiàn)死機景象亦可經(jīng)過人機界面調(diào)查全部滅菌器的動態(tài)運轉(zhuǎn)進程，絲盡不影響程序的正常履行。
c．DCS長途后臺監(jiān)控體系： 由上位機實時監(jiān)控滅菌器工態(tài)狀況：工況實時動態(tài)畫面顯現(xiàn)，壓力、溫度、時刻、F0值等參數(shù)能以多種方式即時顯現(xiàn)、積算、記載。在滅菌管理方面，該性能將每臺滅菌器各種參數(shù)：滅菌溫度、作業(yè)壓力、滅菌時刻、商品批號、商品名稱、操作職員等以曲線或報表方式經(jīng)過打印機即時輸出或存盤備檔。
d．上位機選用清華同方逾越2000系列高用機，售后服務網(wǎng)絡普布全G三年免費包修。
e．打印機選用韓G惠普HP.D.T640系列.其普及性居G際**位。
f．上位機實時搜集溫度和壓力數(shù)據(jù)，各種報警信息即時存檔。用戶可根據(jù)報警信息剖析免除毛病。整套程序彼此制約，不致運用戶因為誤操作而發(fā)生意外。
g．**的壓力盯梢操控
滅菌期間所用的溫度和壓力參數(shù)都取決于需要滅菌物品的資料，其壓力的任何改變有必要正確地與溫度緊密相連。因為選用了G際****的操控設備，正確地運用PID溫控技能，精確地實時壓力盯梢。確保了在全部滅菌進程中溫度的均勻性。其壓力操控選用德GWika公司特制-0.1~0.3Mpa壓力變送器，靈敏度高動作安穩(wěn)牢靠。壓力操控精度為1Kpa。AD變換選用4~20mAG際標準信號。整機選用四個Pt100測溫探頭搜集采樣數(shù)據(jù)，實時積算各測溫點F0值，確保滅菌的牢靠性。Pt100 AD變換亦選用G際標準信號4-20mA，精度為0.1℃。
h．用戶需要可制造計算機長途診斷體系，免費為用戶進行程序的修正和晉級。
②運用操作
其操作過程如下：
a．準備：滅菌物品按技能請求放進滅菌車內(nèi)。每一次滅菌，準備二輛裝滿滅菌物品的滅菌車。翻開計算機電源，進進滅菌器監(jiān)控界面。翻開滅菌器電源開關，觸摸屏顯現(xiàn)正常。
b．滅菌物裝進滅菌室：
按觸摸屏上“開門”按鈕，滅菌室門翻開。按旋轉(zhuǎn)架點動按鈕使旋轉(zhuǎn)架上二條支持滅菌車的道軌到水平方位，便于與轉(zhuǎn)移道軌對接。 用搬動車將裝滿滅菌物品的滅菌車運送到滅菌室，使滅菌車的道軌與旋轉(zhuǎn)架道軌對接，并與之鎖緊。此刻經(jīng)滅菌車推進旋轉(zhuǎn)架上。第二輛滅菌物相同方法推進旋轉(zhuǎn)架道軌上。移往轉(zhuǎn)移車，并用手柄將滅菌車鎖緊在旋轉(zhuǎn)架上，移往手柄關上滅菌室門，計算機顯現(xiàn)“門已關”、“準備”字樣。 留心：操作時必定要將轉(zhuǎn)移車與旋轉(zhuǎn)架鎖牢后才干推進滅功箅，避免轉(zhuǎn)移車與旋轉(zhuǎn)架別離，滅菌車與裝載的滅菌物從轉(zhuǎn)移車上滑下形成事端。
c．參數(shù)設定：單擊“參數(shù)設定”，輸進壓力、溫度、F0值等滅菌技能參數(shù)，單擊“斷定”。
d．灌水、均搖和升溫：
單擊“發(fā)動”鍵，進進滅菌程序。按主動預先設的程序進行滅菌“灌水”、“均搖”和進行“升溫”，直到到達滅菌溫度，進進“滅菌”程序。
e．滅菌：
滅菌器按設定程序進進滅菌程序，其旋轉(zhuǎn)速度、滅菌溫度、滅菌時刻等均按設定程序進行。
f．冷卻：按設定程序及有關參數(shù)主動進行。
g．完畢：滅菌全部程序完畢，蜂叫器發(fā)生聲訊，表明可開門取出滅菌物品。
h．開門取出滅菌物：
按觸摸屏上“開門”按鈕，出料門（在潔凈端）翻開，接上轉(zhuǎn)移車，并與旋轉(zhuǎn)架鎖牢，用手柄松開滅菌車的鎖緊組織，拉出滅菌車到轉(zhuǎn)移車上，用轉(zhuǎn)移車將滅菌物品送到下一道工序的作業(yè)方位。
③滅菌進程技能曲線
六、設備的設備環(huán)境和目標請求
1） 設備的作業(yè)環(huán)境
作業(yè)環(huán)境溫度：5℃～45℃
相對濕度：≤80%
大氣壓力：860hPa～1060hPa
2） 設備運送和儲存條件
環(huán)境溫度：－10℃～50℃
相對濕度：≤93%
大氣壓力：860hPa～1060hPa
貯存在透風杰出，無腐蝕性氣體的室內(nèi)。
3） 設備作業(yè)條件
水壓條件：0.15～0.3MPa
汽源壓力：0.3～0.6MPa
壓縮空氣壓力：0.4～0.8MPa
純清水壓力：0.15～0.3MPa
電源：三相交流電380V 50Hz
設備設備在透風杰出，能敏捷分散蒸汽的場合，并有滿足的開門和滅菌柜物品轉(zhuǎn)移的空間。地上應為水泥硬地坪。
七、設備的驗證請求
1） 驗證旋轉(zhuǎn)設備的功用，旋轉(zhuǎn)速度，壓緊鎖緊才能等。
2） 驗證設備的操控程序是不是契合規(guī)劃目標。
3） 設備調(diào)試完結(jié)后，用戶組織生產(chǎn)技能和設備的整體驗證是不是契合GMP的請求和技能請求。編號陳述做好記載，經(jīng)同意存檔后投進運用。
八、設備的標準類型的選用
1） 旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌柜在對懸濁液滅菌后無沉積請求時，才選用此類設備。一起留心滅菌物品旋轉(zhuǎn)速度U物=U旋轉(zhuǎn)×Rmax。不能太大，避免轉(zhuǎn)到器壁。式中U物滅菌物的線速度m/min，U旋轉(zhuǎn)滅菌架的轉(zhuǎn)速h/min，Rmax滅菌物**大旋轉(zhuǎn)半徑。
2） 設備生產(chǎn)才能
以滅菌物品的滅菌體積來選擇類型及標準。