對濕熱滅菌來說，滅菌方法有蒸汽式、水浴式或蒸汽與空氣混合式；滅菌狀況靜態(tài)和動態(tài)。依據(jù)滅菌技術(shù)；當(dāng)滅菌溫度大于105℃時能夠選用水浴和蒸汽與空氣混合式。若滅菌物品避免滅菌進(jìn)程藥品分層或堆積需求挑選動態(tài)滅菌器，反之挑選靜態(tài)滅菌器。
怎么依據(jù)滅菌技術(shù)請求挑選無菌制劑藥品出產(chǎn)用滅菌設(shè)備？我認(rèn)為：（1）設(shè)備規(guī)劃和設(shè)備應(yīng)有利于避免穿插污染、避免過失并便于清潔及日常保護(hù)。全部資料應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼制作。氬弧焊焊接，焊縫須平坦?jié)櫥?，彎角?yīng)圓弧過渡，資料折邊不能有死角和縫隙結(jié)構(gòu)上無盲區(qū)，便于清潔和避免塵土粒子堆積。（2）技術(shù)設(shè)備應(yīng)在出產(chǎn)技術(shù)規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)運轉(zhuǎn)。如地道式滅菌枯燥機(jī)，各段溫度依據(jù)出產(chǎn)技術(shù)請求可獨立操控和恣意設(shè)定，滅菌加熱段溫度可在300～380℃內(nèi)操控，350℃高溫滅菌段運轉(zhuǎn)時刻通常≥5min。滅菌后抗生素下班瓶的微粒到達(dá)100級潔凈度請求、細(xì)菌內(nèi)毒素降3個數(shù)單位及微生物不得檢出。又如濕熱和干熱滅菌箱，膠塞和鋁蓋滅菌箱坐落兩上不一樣潔凈區(qū)的雙扇門應(yīng)裝備電氣或PLC電腦操控，保證各潔凈區(qū)間的隔離，避免由于誤操作而致使不條契合GMP的事故發(fā)作。別的，干熱滅菌箱的進(jìn)、出風(fēng)口需設(shè)備高效過濾器，避免外界對內(nèi)部的污染。

無菌制劑藥品出產(chǎn)常用滅菌方法有物理滅菌和化學(xué)滅菌兩種方法。物理滅菌有加熱、輻射、過濾等，化學(xué)滅菌是用化學(xué)品的氣體或蒸汽對藥品、資料進(jìn)行滅菌。挑選滅菌設(shè)備，要依據(jù)無菌藥品選用的制作技術(shù)進(jìn)行斷定，如制作無菌藥品有選用無菌制作和終究滅菌制作兩種技術(shù)。制作技術(shù)不一樣，選用的滅菌技術(shù)也有所不一樣。（1）終究滅菌無菌制劑，品德要對藥品的內(nèi)包裝物（如藥瓶等）進(jìn)行滅菌，如選用干熱滅菌的地道烘箱滅菌，在滅菌后的內(nèi)包裝物灌裝藥品和密封后，終究在滅菌容器（如雙扉式蒸汽菌柜、水浴式滅菌柜等）內(nèi)進(jìn)行滅菌；（2）非終究滅菌無菌制劑，因藥品裝入內(nèi)包裝物后，不再做滅菌處理，對無菌的請求相對更高。藥瓶通過清潔后，要通過地道烘箱進(jìn)行干熱滅菌，膠塞清潔后，要用純蒸汽滅菌，終究用除菌空氣枯燥或真空枯燥。以上兩種技術(shù)都牽涉到工、用具的滅菌疑問，能夠挑選電熱烘箱或臭氧滅菌。跟著新技術(shù)發(fā)展，微波滅菌在滅菌技術(shù)中得到認(rèn)可和選用，其有節(jié)省能源、枯燥滅菌快的特色。

選用滅菌設(shè)備，應(yīng)以節(jié)能、滅菌均勻、速度快、安全性好、操作簡略、功能穩(wěn)定、可靠性好為準(zhǔn)則。“一切的滅菌方法都應(yīng)通過驗證”，相同，不管選用何種滅菌設(shè)備，都要驗證其滅菌除熱原的作用來承認(rèn)設(shè)備的適宜性。

現(xiàn)在無菌制劑藥品出產(chǎn)中shou要運用蒸汽、水浴、射線、除菌過濾等滅菌方法。在選型時要挑選合適自個技術(shù)需求的滅菌設(shè)備。蒸汽、水浴滅菌需求思考不一樣的商品包裝方法的滅菌請求，如玻璃瓶、軟袋、PE瓶等，特別是軟袋、PE瓶需求思考滅菌溫度、壓力，保證不損壞外包裝，不然易致使終究究污染。這類滅菌柜必需求通過電扇來保證蒸汽的均勻度。當(dāng)然真空體系、壓縮空氣都有必要依據(jù)技術(shù)選用來平衡壓力。

如果是用具滅菌，shou要應(yīng)思考滅菌前后的驗證，怎么保證滅菌前、后外包裝的安全性。當(dāng)然廠服的驗證相同需求做，并且需求思考廠服的替換周期驗證。

對滅菌設(shè)備有如下請求：(1) 盡可能消除“冷點”是濕熱滅菌器規(guī)劃、制作質(zhì)量好壞與否的shou要條件。(2) 滅菌柜的精確度和重現(xiàn)性要高。(3) 請求設(shè)備配有GMP驗證標(biāo)準(zhǔn)接口、溫度時刻和F0值操控、能自動記載打印各種參數(shù)及技術(shù)運轉(zhuǎn)進(jìn)程中呈現(xiàn)的毛病，用于檢查或記載的溫度探頭和用于操控的溫度探頭要分別設(shè)定，具體位置要驗證。(4) 操作條件的適應(yīng)性強(qiáng)和操作方法的簡便性好。(5) 柜門通常是雙扉， 有利于區(qū)分已滅菌與未滅菌的制劑。(6) 需求測定并記載滅菌柜腔室底部排水口在滅菌全進(jìn)程中的溫度數(shù)據(jù)。(7) 飽滿蒸汽滅菌柜室內(nèi)的空氣有必要排盡， 不然壓力表顯現(xiàn)已達(dá)滅菌壓力， 但蒸汽溫度卻并未到達(dá)請求， 然后致使滅菌失利。(8) 用于安瓿針劑和小輸液瓶的滅菌柜應(yīng)能進(jìn)行檢漏及清潔。(9) 滅菌柜的安全體系包含安全泄放設(shè)備、電氣安全設(shè)備和壓力安全連鎖設(shè)備。
(1)濕熱滅菌器程序監(jiān)控的參數(shù)應(yīng)包含滅菌溫度和壓力。通常情況下，程序操控性外表應(yīng)獨立于監(jiān)控及記載外表。如選用自控和監(jiān)測體系，該體系應(yīng)通過驗證，以保證契合要害技術(shù)的請求。該體系應(yīng)能記載體系自身以及技術(shù)運轉(zhuǎn)進(jìn)程中呈現(xiàn)的毛病，操作人員應(yīng)監(jiān)控這類毛病的發(fā)作。應(yīng)常常將獨立的溫度顯現(xiàn)器的讀數(shù)定時與滅菌進(jìn)程中記載取得的圖表作對照。對腔室底部裝有排水口的滅菌柜而言，或許有必要測定并記載該點在滅菌全進(jìn)程中的溫度數(shù)據(jù)。如滅菌程序中包含抽真空操作，則應(yīng)常常對腔室作檢漏試驗。(2)應(yīng)留意，滅菌用蒸汽應(yīng)到達(dá)恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。蒸汽中含添加劑的量不應(yīng)給商品或設(shè)備造成污染。