序號

改造內(nèi)容

1

在頂部噴淋方位固定一支溫度探頭測量

2

對各動力管路設(shè)置壓力變送器，在控制屏幕上實時閃現(xiàn)壓力，壓力失常報警，并記載報警信息

3

添加水泵電流監(jiān)測設(shè)備，電流失常不堅定報警

4

選用知名品牌A級精度的雙芯固定、活動溫度探頭和溫度記載儀

5

加裝光電開關(guān)檢查設(shè)備，遇障礙物密封門間斷并自動回來

6

滅菌時若遇停氣停電，可引入閨閣壓力完結(jié)門密封

7

添加一個冗余的壓力變送器和壓力模塊接點(diǎn)

8

柜內(nèi)緊縮氣進(jìn)口加裝折流板，調(diào)整緊縮氣進(jìn)柜后的流向，降低進(jìn)氣時對滅菌物品的影響；
優(yōu)化滅菌程序，滅菌器可守時進(jìn)行保壓試驗，保證滅菌時無泄漏，盡量不補(bǔ)氣或少補(bǔ)氣

9

控制用固定溫度探頭和穿刺用活動探頭，均選用雙芯A級探頭

10

優(yōu)化程序方案，現(xiàn)在為6只穿刺探頭，而且全部穿刺探頭抵達(dá)滅菌溫度才華轉(zhuǎn)滅菌

11

程序優(yōu)化方案，在5～60S范圍內(nèi)選擇打印記載時間間隔

12

程序修改記載添加時間

13

替換柜內(nèi)易生銹的螺栓、彈墊、平墊

14

供應(yīng)設(shè)備手冊、操作手冊、修補(bǔ)缺點(diǎn)處理手冊、DQ、FAT陳說、IQ、OQ、PQ及SAT草案

姓名

公司職位

小組職位

小組責(zé)任

設(shè)備工程部司理

組長

審理風(fēng)險評估陳說

質(zhì)量部副司理

副組長

參與風(fēng)險評估

質(zhì)量部負(fù)責(zé)人兼
質(zhì)量授權(quán)人

副組長

參與風(fēng)險評估

出產(chǎn)部司理

組員

參與風(fēng)險評估

車間主任

組員

參與風(fēng)險評估

制水工

組員

參與風(fēng)險評估

檢驗員

組員

參與風(fēng)險評估

分值

描寫

1

對滅菌柜任何部件不發(fā)生影響

2

對滅菌柜不首要部件發(fā)生一定的影響

3

對滅菌柜首要部件發(fā)生較大的影響，有或許損壞構(gòu)成較大的經(jīng)濟(jì)損失

4

對滅菌柜構(gòu)成毀滅性影響，例如滅菌產(chǎn)品不合格，反滲透膜分裂等

分值

描寫

1

依據(jù)以往閱歷幾乎沒有發(fā)生的或許性；每年發(fā)生一次

2

依據(jù)以往閱歷較不簡略發(fā)生；每月發(fā)生一次

3

依據(jù)以往閱歷較簡略發(fā)生；每周發(fā)生一次

4

依據(jù)以往閱歷幾乎一定發(fā)生；天天一次或?qū)掖?/p>

分值

描寫

1

崗位和化驗室現(xiàn)有條件幾乎不或許檢查不到

2

崗位和化驗室較簡略檢查得到

3

試驗室條件不簡略檢查得到

4

公司現(xiàn)有條件無法檢查得到

分值

采用方法

風(fēng)險等級

1～8

可接受風(fēng)險，在驗證中按規(guī)矩進(jìn)行檢查

低風(fēng)險

9～18

不可接受風(fēng)險，在驗證偏重驗證

中風(fēng)險

19～64

高風(fēng)險

崗位/元件

潛在失效
方式

潛在失效成果

S

潛在失效
原因

P

現(xiàn)有控制

D

RPN

擬采用的方法

滅菌器閨閣

頂部噴淋方位過熱

接近噴淋頂部方位藥品不合格

3

溫度與藥液、聚丙烯瓶均存在較大的影響

2

頂部噴淋方位無溫度探頭

2

12

在頂部噴淋方位固定一支溫度探頭測量

蒸汽、緊縮空氣等

蒸汽、冷卻水、緊縮氣、閨閣緊縮氣供應(yīng)失常

影響產(chǎn)品滅菌效果

3

蒸汽、冷卻水、緊縮氣、閨閣緊縮氣供應(yīng)PLC無法監(jiān)控壓力

2

各動力管路未設(shè)置壓力變送器

2

12

對各動力管路設(shè)置壓力變送器，在控制屏幕上實時閃現(xiàn)壓力，壓力失常報警，并記載報警信息

溫度探頭

溫度探頭常常損壞

閃現(xiàn)溫度不精確或精度不可

3

溫度探頭跟著運(yùn)用時間延伸，靈敏度較低

2

信陽市壓力容器檢驗所每年校驗一次

3

18

用干井每月進(jìn)行校驗（驗證前進(jìn)行設(shè)備供認(rèn)）

滅菌柜內(nèi)溫度監(jiān)控點(diǎn)過少

無法滿意監(jiān)控柜內(nèi)溫度（判定冷點(diǎn)搶手差錯）

3

柜內(nèi)穿刺溫度探頭的數(shù)量不合理

2

現(xiàn)有4個穿刺溫度探頭（分布兩頭）

3

18

選用瑞典A級雙芯8線高精度的雙芯固定、活動溫度探頭（6個）和日本橫河股份有限公司12通道溫度記載儀

滅菌周期中無法檢查基地方位的溫度值

滅菌進(jìn)程對藥液存在較大的風(fēng)險

3

滅菌器內(nèi)的基地?zé)o活動穿刺溫度探頭

2

基地?zé)o活動穿刺溫度探頭

3

18

現(xiàn)選用溫度探頭質(zhì)量不穩(wěn)定

滅菌失利

3

國產(chǎn)PT100三線式探頭測量精度不高

2

現(xiàn)運(yùn)用該類型探頭國產(chǎn)PT100三線式探頭

3

18

控制探頭與穿刺探頭精度不一致

沒有可比性

3

控制探頭與穿刺探頭精度不一致

2

控制探頭現(xiàn)運(yùn)用該類型探頭國產(chǎn)PT100三線式探頭

3

18

控制探頭（3個）與穿刺探頭均選用瑞典A級雙芯8線高精度的雙芯固定、活動溫度探頭

壓力變送器

壓力變送器探頭損壞

閃現(xiàn)壓力不精確

3

壓力變送器運(yùn)用時間延伸損壞

2

未控制

3

18

滅菌前檢查壓力變送器閃現(xiàn)值是不是在正常值范圍內(nèi)

密封門

密封門遭障礙物（人員或其他障礙物）卡阻

構(gòu)成安全事故

3

未設(shè)備光電感應(yīng)開關(guān)

2

未控制

3

18

加裝光電開關(guān)檢查設(shè)備，遇障礙物密封門間斷并自動回來

光電開關(guān)檢查設(shè)備

光電開關(guān)檢查設(shè)備損壞

構(gòu)成安全事故

3

光電開關(guān)運(yùn)用運(yùn)用時間延伸正常損壞

2

未控制

3

18

崗位守時檢查光電開關(guān)檢查設(shè)備工作是不是正常

設(shè)備密封

滅菌時若遇停氣停電設(shè)備無法密封

構(gòu)成經(jīng)濟(jì)損失或安全事故

3

程序未進(jìn)行優(yōu)化，挺起停電時不能自動密封

2

未控制

3

18

優(yōu)化滅菌柜操作程序，滅菌時若遇停氣停電，可引入閨閣壓力完結(jié)門密封

補(bǔ)償緊縮氣

保溫時期，柜內(nèi)補(bǔ)償緊縮氣無記載

無法知道滅菌進(jìn)程是不是補(bǔ)氣

3

操作程序無記載補(bǔ)氣

2

未控制

3

18

優(yōu)化滅菌程序，滅菌器可守時進(jìn)行保壓試驗，保證滅菌時無泄漏，盡量不補(bǔ)氣或少補(bǔ)氣

進(jìn)氣點(diǎn)會合，構(gòu)成有些低溫

有些產(chǎn)品不合格

3

滅菌柜只需一個進(jìn)氣點(diǎn)

2

未控制

3

18

柜內(nèi)緊縮氣進(jìn)口加裝折流板，調(diào)整緊縮氣進(jìn)柜后的流向，降低進(jìn)氣時對滅菌物品的影響

補(bǔ)氣無時間記載

因緊縮氣供應(yīng)呈現(xiàn)的溫度不堅定較難驗證

3

程序方案不合理

2

未控制

3

18

程序修改補(bǔ)氣記載添加時間

操作程序

四支穿刺探頭，三只抵達(dá)滅菌溫度轉(zhuǎn)滅菌

致使滅菌不合格的風(fēng)險加大

3

程序方案不合理

2

未控制

3

18

優(yōu)化程序方案，現(xiàn)在為6只穿刺探頭，而且全部穿刺探頭抵達(dá)滅菌溫度才華轉(zhuǎn)滅菌

滅菌實時記載

滅菌實時記載不合理

致使滅菌不合格的風(fēng)險加大

3

每分鐘實時記載一次

2

未控制

3

18

程序優(yōu)化方案，在5～60S范圍內(nèi)選擇打印記載時間間隔

柜內(nèi)零部件

柜內(nèi)零部件存在銹蝕現(xiàn)象，污染水源

影響滅菌產(chǎn)品質(zhì)量

3

單個部件螺絲螺母未運(yùn)用不銹鋼質(zhì)料

2

未控制

3

18

替換柜內(nèi)易生銹的螺栓、彈墊、平墊，質(zhì)料為304不銹鋼

文件教導(dǎo)

設(shè)備進(jìn)行各項供認(rèn)時缺少文件教導(dǎo)

無法全面對滅菌柜進(jìn)行驗證供認(rèn)

3

設(shè)備廠家未給予文件教導(dǎo)

2

未控制

3

18

供應(yīng)設(shè)備手冊、操作手冊、修補(bǔ)缺點(diǎn)處理手冊、DQ、FAT陳說、IQ、OQ、PQ及SAT草案