對開門百級凈化熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱:

1、通常選用250℃,時(shí)刻不低于45分鐘;
2、在250度時(shí),1min ,FH=30.3;
3、那么45分鐘,其FH值即是30.3*45=1363.5;
4、那么不是大于基本請求FH等于1000嗎?
5、2000年版藥典即是不低于30分鐘（FH=30.3*30=909.1）,那么為何會(huì)在2005年版做如此修正?
6、是因?yàn)檫@兒的250度是腔體內(nèi)溫度,不是物品內(nèi)部或表面溫度,也不是**低點(diǎn)溫度,所以將其時(shí)刻進(jìn)步15分鐘!所謂：“溫度不行時(shí)刻補(bǔ)，補(bǔ)的是時(shí)刻”

地道烘箱：
1、通常選用320度,時(shí)刻不低于4分鐘;
2、其在300度(公認(rèn)溫度,低于通常,真是!),1分鐘,FH=255.5,
3、那么4分鐘,FH值即是255.5*4=1022;
4、那么為何會(huì)通常用320度呢?因素同上,瓶底溫度在320度時(shí),瓶內(nèi)溫度才會(huì)到達(dá)300度."要進(jìn)步產(chǎn)量,得進(jìn)步溫度，溫度不均勻更要進(jìn)步溫度，補(bǔ)的是溫度“


 
干熱滅菌FH值核算
SDA不知為何?FH大于1400.精確地說是1364.
干熱規(guī)范溫度為170C,Z為54.
F(T)=10^((T-170)/Z)
F(320)=10^((320-170)/54)=600,也即是說:320C 1分鐘適當(dāng)于規(guī)范溫度(170C)600分鐘

320C,10MIN,F(H)=6000(5995).

地道烘箱設(shè)定320度,但不能全程到達(dá)320C,咱們公司的是5分鐘.
以我做過的經(jīng)歷.,F(H)在2000到3000之間.為何呢?正常的核算是要把長升溫100度開端與降溫**100度完畢,均應(yīng)計(jì)入FH值的核算,所以,FH值的核算是一個(gè)倒扣的船形調(diào)集,即便低于藥典正常規(guī)范,仍能到達(dá)FH值大于1000,但這核算起來有點(diǎn)費(fèi)事.
 
從資料報(bào)導(dǎo)，G外生產(chǎn)能滿意滅菌去熱原請求，其FH≥1000。依據(jù)中G2000版藥典的請求和公式核算，認(rèn)為空瓶FH≥ 1400為宜。通過核算：當(dāng)FH≥1400, 安瓿在300℃時(shí)的露出（滅菌）時(shí)刻有必要大于3.45min。因而，對接連式地道滅菌烘箱的滅菌程序?yàn)椋?00℃時(shí), 大于4min即能滿意技術(shù)請求。
 

 
溫度設(shè)備驗(yàn)證合格判別規(guī)范摘自《GMP驗(yàn)證攻略2003》干熱滅菌評估干熱滅菌進(jìn)程的相對滅菌才能的F0值是將時(shí)刻與溫度條件 的改動(dòng)折算成170℃時(shí)的適當(dāng)時(shí)刻，一起設(shè)定Z值為20℃即FH值。BP1993年版規(guī)則僅以滅菌為終究意圖的干熱滅菌體系，有必要保證其**小的FH值大于170℃60min。干熱除熱原通常在接連法中（如地道滅菌除熱原體系）選用的溫度常常高于或等于300℃，在間歇法中（如干熱滅菌柜）選用的溫度常常高 于或等于220℃，但有必要保證其露出實(shí)踐溫度和時(shí)刻適當(dāng)于250℃超越30min。（GMP驗(yàn)證攻略2003 P248）通常狀況下，腔室內(nèi)各點(diǎn)的溫度值均不該低于設(shè)備本身控制體系的溫度值。美G藥典USPXXIII指出，關(guān)于運(yùn)轉(zhuǎn)溫度高于250℃的干熱滅菌、除熱原體系而言其滅菌腔室內(nèi)空載熱散布的可接受的合格規(guī)模為±15℃。（GMP驗(yàn)證攻略2003 P253）滅菌程序賦予被滅菌品規(guī)范干熱時(shí)刻FH≥30，滅菌溫度系數(shù)Z值在干熱滅菌滅菌時(shí)取值為20℃，在去掉熱原時(shí)，Z值取值為54℃（GMP驗(yàn)證攻略2003 P319）對 于驗(yàn)證計(jì)劃，因?yàn)楦鱾€(gè)公司的請求不一樣，因而計(jì)劃也有很大不一樣，有的僅僅為了看一看滅菌柜的溫度大致狀況，做到心中有數(shù)就行了，有的要和G際接軌，驗(yàn)證按 G家GMP或美GFDA規(guī)范嚴(yán)格驗(yàn)證，一些外資企業(yè)光做空載熱散布就做二十多個(gè)循環(huán)，因?yàn)椴灰粯拥奶筋^碼放方式可能有不一樣的冷點(diǎn)，而滿載試驗(yàn)更雜亂，不一樣的 裝載量對冷點(diǎn)的影響是很大的。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)包含被驗(yàn)證設(shè)備生產(chǎn)廠家，設(shè)備號、類型；驗(yàn)證設(shè)備的名稱、類型、證書（NIST精度可追溯）、校正設(shè)備等，探頭布 置圖，驗(yàn)證總結(jié)，操作主管等有關(guān)人員。濕熱滅菌無菌粉針濕熱滅菌體系的驗(yàn)證：無菌分裝用的膠塞、設(shè)備零部件、東西、容器、及無菌服等通常都是通過高壓滅菌器滅菌后轉(zhuǎn)移到無菌生產(chǎn)區(qū)運(yùn)用的。規(guī)范：在**大負(fù)載狀態(tài)下，熱穿透試驗(yàn)的成果到達(dá)**冷點(diǎn)滅菌物品的露出時(shí)刻為121℃≥15min，即F0≥15。（P255-266）主張滅菌程序：無菌廠服121℃ 35min
T形膠塞、鋁蓋121℃ 40min
可拆洗的大容量注射劑及小針制造罐等121℃ 40min
過濾器121℃ 40min
(P354)
熱散布試驗(yàn)使用**少10支或10支以上通過校正的規(guī)范熱電偶在空載狀態(tài)下接連進(jìn)行3次或3次以上試驗(yàn),以證實(shí)空載滅菌器腔室內(nèi)各點(diǎn)(包含**冷點(diǎn))的溫度在每次滅菌程序運(yùn)轉(zhuǎn)進(jìn)程中的差值≤±1℃.(P256)
當(dāng)商品到達(dá)滅菌溫度直**冷卻開端的進(jìn)程中,溫度變化應(yīng)當(dāng)保持在±0.5℃以內(nèi)。對試驗(yàn)數(shù)據(jù)作統(tǒng)計(jì)分析,**冷點(diǎn)和腔室平均溫度間差值應(yīng)不超越±2.5℃，如果超越說明設(shè)備性能太差或存在某種毛病。有好的熱散布狀態(tài)，冷點(diǎn)的F0值和商品F0平均值之間的差值不超越2.5（P352-354）溫度干井的加熱溫度別離設(shè)定為:滅菌溫度-10℃、滅菌溫度、滅菌溫度+10℃，丈量記載的時(shí)刻間隔為10S。熱散布均勻性，滅菌技術(shù)規(guī)則的期間時(shí)刻是對瓶內(nèi)藥業(yè)進(jìn)行升溫、保溫、降溫的全部滅菌進(jìn)程中，在滅菌柜內(nèi)部任何一點(diǎn)的溫度都應(yīng)到達(dá)技術(shù)規(guī)則的溫度。特別是恒溫期間，溫差應(yīng)≤0.5℃.(藥品GMP驗(yàn)證教程P273)
 
FH值是指干熱滅菌中的滅菌熱力強(qiáng)度（分），是參照基準(zhǔn)溫度T0＝170℃下的規(guī)范干熱滅菌時(shí)刻。
FH的核算公式如下：
FH= 核算滅菌時(shí)，Z取20℃；除熱源，Z取54℃。