| 設(shè)備名稱(chēng) | 設(shè)備型號(hào) | 出廠(chǎng)編號(hào) | 設(shè)備編號(hào) | 安裝地點(diǎn) |
| 濕熱滅菌柜 |
| 姓名 | 職務(wù) | 小組職務(wù) | 職責(zé) |
| 制造部長(zhǎng) | 審核 | 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證文件的審核工作。 | |
| 需要時(shí)與相關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)工作。 | |||
| 設(shè)備主管 | 審核 | 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證文件的審核及驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。 | |
| QA主管 | 審核 | 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證文件的審核及驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。 | |
| QA驗(yàn)證管理員 | 審核 | 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證文件的審核工作。 | |
| 質(zhì)管部長(zhǎng) | 總負(fù)責(zé) | 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)及驗(yàn)證合格證書(shū)的簽發(fā)。 |
| 姓名 | 職務(wù) | 小組職務(wù) | 職責(zé) |
| 設(shè)備班長(zhǎng) | 組長(zhǎng) | 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證文件的起草工作，并組織實(shí)施設(shè)備驗(yàn)證。 | |
| 確定設(shè)備驗(yàn)證參與部門(mén)。 | |||
| 操作人員的培訓(xùn)（必要時(shí)應(yīng)聯(lián)系供應(yīng)商）。 | |||
| 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，并組織分析。 | |||
| 主 任 | 組員 | 組織生產(chǎn)車(chē)間按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施。 | |
| 質(zhì)檢員 | 組員 |
現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督保證整個(gè)操作過(guò)程按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核。 |
|
| 化驗(yàn)員 | 組員 | 按照驗(yàn)證方案要求對(duì)操作過(guò)程中的樣品抽樣檢測(cè)。 | |
| 機(jī) 長(zhǎng) | 組員 | 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備操作、設(shè)備監(jiān)控、設(shè)備管理。 | |
| 計(jì)量員 | 組員 | 涉及到的計(jì)量器具進(jìn)行確認(rèn)。 |
| 序號(hào) | 項(xiàng)目名稱(chēng) | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 |
| 1. | 安裝位置 | 操作、維護(hù)方便 | |
| 2. | 整機(jī)外觀 | 整潔、無(wú)銹，無(wú)明顯凸起、凹陷、粗糙不平和其它損傷 | |
| 3. | 設(shè)備定位 | 關(guān)鍵的部件實(shí)際安裝與圖紙之間的位置偏移不應(yīng)超過(guò)± 50mm | |
| 4. | 接地保護(hù) | 可靠接地 | |
| 5. | 主機(jī)水平 | 水平無(wú)落差 | |
| 檢查結(jié)論:是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否） | |||
| 檢查人： 日期： | |||
| 審核人： 日期： | |||
| 序號(hào) | 項(xiàng)目 | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 |
| 1. | 檢查配電柜安裝 | 油漆未掉落，各接頭連接牢靠，無(wú)松動(dòng) | |
| 2. | 檢查各介質(zhì)管路 | 應(yīng)無(wú)泄漏，無(wú)開(kāi)焊，無(wú)腐蝕現(xiàn)象 | |
| 3. | 檢查空氣過(guò)濾器 | 濾殼為5英寸，濾芯為0.22μm疏水性濾芯 | |
| 4. | 檢查介質(zhì)管路閥門(mén) | 應(yīng)完好無(wú)泄漏，且靈敏 | |
| 5. | 檢查管道色標(biāo) | 已經(jīng)張貼，符合規(guī)定 | |
| 6. | 安全措施及警示 | 箱門(mén)表面的防燙警告標(biāo)識(shí)明顯 | |
| 操作開(kāi)關(guān)處有防觸電的警告標(biāo)識(shí) | |||
| 檢查結(jié)論:是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否） | |||
| 檢查人： 日期： | |||
| 審核人： 日期： | |||
| 序號(hào) | 項(xiàng)目名稱(chēng) | 標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 |
| 1. | 檢查壓力表保護(hù)外殼 | 應(yīng)完好，無(wú)破損 | |
| 2. | 檢查壓力表與進(jìn)氣管連接 | 應(yīng)無(wú)泄漏 | |
| 3. | 檢查壓力表校驗(yàn)情況 | 儀表經(jīng)校驗(yàn)，符合計(jì)量管理要求 | |
| 4. | 檢查壓力表量程及精度 | 儀表量程及精度與需求一致 | |
| 5. | 檢查儀表臺(tái)賬 | 車(chē)間建立儀表臺(tái)賬 | |
| 檢查結(jié)論:是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否） | |||
| 檢查人： 日期： | |||
| 審核人： 日期： | |||
| 序號(hào) | 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 結(jié)果 |
| 1. | 安全連鎖裝置 | 位置安裝正確 | |
| 前后門(mén)無(wú)法同時(shí)打開(kāi) | |||
| 內(nèi)室壓力大于10kPa，門(mén)無(wú)法打開(kāi) | |||
| 確認(rèn)結(jié)論:是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否） | |||
| 檢查人： 日期： | |||
| 審核人： 日期： | |||
| 序號(hào) | 描 述 | 是否關(guān)鍵 | 行動(dòng)計(jì)劃 | 評(píng) 價(jià) |
| 附頁(yè)張數(shù)： | ||||
| 記錄人： 日期： | ||||
| 審核人： 日期： | ||||
| 序號(hào) | 描 述 | 是否關(guān)鍵 | 變更文件號(hào) |
| 附頁(yè)張數(shù)： | |||
| 記錄人： 日期： | |||
| 審核人： 日期： | |||
| 脈動(dòng)次數(shù) | 滅菌溫度 | 滅菌時(shí)間 | 干燥時(shí)間 |
| 3次 | 121℃ | 1200秒 | 1200秒 |
| 結(jié)論：參數(shù)是否與上述要求一致： （是/否） | |||
| 審核人： 日期： | |||
| 脈動(dòng)上限 | 脈動(dòng)下限 | 排汽零位 | 回空零位 | 內(nèi)室壓力限度 |
| 80kPa | -80kPa | 10kPa | -10kPa | 115kPa |
| 結(jié)論：參數(shù)是否與上述要求一致： （是/否） | ||||
| 審核人： 日期： | ||||
| 序號(hào) | 項(xiàng)目名稱(chēng) | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 |
| 1. | 打開(kāi)電源開(kāi)關(guān) | 觸摸屏有顯示，指示燈亮 | |
| 2. | 斷開(kāi)電源開(kāi)關(guān) | 觸摸屏無(wú)顯示，指示燈滅 | |
| 結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否） | |||
| 檢查人： 日期： | |||
| 審核人： 日期： | |||
| 序號(hào) | 項(xiàng)目名稱(chēng) | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 測(cè)試結(jié)果 |
| 1. | 手動(dòng)啟動(dòng)各按鈕 | 各相關(guān)按鍵工作正常 | |
| 各儀器儀表工作正常 | |||
| 記錄儀運(yùn)行正常,并能打印相關(guān)參數(shù)（溫度、時(shí)間） | |||
| 2. | 啟動(dòng)滅菌程序 | 完成脈動(dòng)-升溫-滅菌-排氣-干燥-結(jié)束 | |
| 各儀器儀表工作正常 | |||
| 記錄儀運(yùn)行正常，并能打印相關(guān)參數(shù)（溫度、時(shí)間、F0值等） | |||
| 結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否） | |||
| 操作人： 日期： | |||
| 審核人： 日期： | |||
| 序號(hào) | 試驗(yàn)方法 | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 |
| 1. | 關(guān)閉PLC電源**少30s，然后開(kāi)啟電源 | 程序能夠重新啟動(dòng)，人機(jī)界面顯示正常，無(wú)故障 |
|
| 結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否） | |||
| 操作人： 日期： | |||
| 審核人： 日期： | |||
| 序號(hào) | 項(xiàng)目名稱(chēng) | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 檢查結(jié)果 |
| 1. | 點(diǎn)擊前門(mén)操作中開(kāi)前門(mén)按鈕 | 真空泵啟動(dòng)，電機(jī)工作無(wú)異常聲響，門(mén)執(zhí)行上升動(dòng)作 | |
| 2. | 點(diǎn)擊前門(mén)操作中關(guān)前門(mén)按鈕 | 真空泵啟動(dòng)，電機(jī)工作無(wú)異常聲響，門(mén)執(zhí)行下降動(dòng)作 | |
| 3. | 點(diǎn)擊后門(mén)開(kāi)后門(mén)按鈕 | 真空泵啟動(dòng)，電機(jī)工作無(wú)異常聲響，門(mén)執(zhí)行上升動(dòng)作 | |
| 4. | 點(diǎn)擊后門(mén)關(guān)后門(mén)按鈕 | 真空泵啟動(dòng)，電機(jī)工作無(wú)異常聲響，門(mén)執(zhí)行下降動(dòng)作 | |
| 5. | 門(mén)密封條 | 門(mén)關(guān)閉時(shí)拉動(dòng)門(mén)把手，門(mén)與柜框無(wú)縫隙 | |
| 結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否） | |||
| 操作人： 日期： | |||
| 審核人： 日期： | |||
| 序號(hào) | 項(xiàng)目名稱(chēng) | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 測(cè)試結(jié)果 |
| 1. | 按照操作規(guī)程關(guān)機(jī)的步驟關(guān)閉設(shè)備的電源；檢查設(shè)備設(shè)定的參數(shù)是否仍然保存在設(shè)備中 | 設(shè)備設(shè)定的參數(shù)仍然保存在設(shè)備中 | |
| 2. | 設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，直接關(guān)閉設(shè)備的總電源；在5min后按照設(shè)備操作程序開(kāi)啟設(shè)備；檢查設(shè)備操作系統(tǒng)進(jìn)行初始化后運(yùn)行是否正常，設(shè)定的參數(shù)仍然保存在設(shè)備中 | 設(shè)備設(shè)定的參數(shù)仍然保存在設(shè)備中 | |
| 結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否） | |||
| 操作人： 日期： | |||
| 審核人： 日期： | |||
| 序號(hào) | 項(xiàng)目名稱(chēng) | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 測(cè)試結(jié)果 |
| 1. | 在滅菌過(guò)程中，開(kāi)啟門(mén)1或門(mén)2的開(kāi)門(mén)按鈕 | 門(mén)1或門(mén)2無(wú)法開(kāi)門(mén) | |
| 2. | 打開(kāi)門(mén)2后，按下門(mén)1的開(kāi)門(mén)按鈕 | 門(mén)1無(wú)法開(kāi)啟 | |
| 3. | 門(mén)1或門(mén)2未關(guān)閉 | 啟動(dòng)滅菌程序，無(wú)法啟動(dòng) | |
| 結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否） | |||
| 操作人： 日期： | |||
| 審核人： 日期： | |||
| 序號(hào) | 試驗(yàn)方法 | 接受標(biāo)準(zhǔn) | 測(cè)試結(jié)果 |
| 1. | 操作人員輸入正確的操作密碼 | 只有操作權(quán)限，不能對(duì)主要參數(shù)進(jìn)行修改 | |
| 2. | 操作人員輸入錯(cuò)誤的操作密碼 | 不能夠進(jìn)入設(shè)備操作 | |
| 3. | 管理員輸入正確的**密碼 | 擁有**權(quán)限，能對(duì)密碼功能配置設(shè)定及相關(guān)參數(shù)修改 | |
| 4. | 輸入錯(cuò)誤的管理員操作密碼 | 不能進(jìn)行功能配置設(shè)定及參數(shù)修改 | |
| 檢查結(jié)論:是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否） | |||
| 檢查人： 日期： | |||
| 審核人： 日期： | |||
| 序號(hào) | 試驗(yàn)方法 | 結(jié) 果 |
| 1. |
－打開(kāi)相關(guān)蒸汽閥門(mén)，純蒸汽、工業(yè)蒸汽壓力應(yīng)在0.15-0.4MPa以?xún)?nèi)； －打開(kāi)飲用水閥及壓縮空氣閥，飲用水壓力應(yīng)在0.1-0.3MPa以?xún)?nèi)，壓縮空氣壓力應(yīng)在0.5-0.8MPa以?xún)?nèi)； －檢查各管路系統(tǒng)連接應(yīng)無(wú)泄漏現(xiàn)象； －檢查密封圈和門(mén)板有無(wú)雜物和損壞，用抹布進(jìn)行擦拭。 |
|
| 2. |
－打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，待面板初始化，進(jìn)入主界面； －檢查打印機(jī)應(yīng)處于開(kāi)啟狀態(tài)，打印機(jī)紙足夠打??； －檢查各相關(guān)功能鍵應(yīng)執(zhí)行相對(duì)應(yīng)動(dòng)作； －按壓滅菌柜主界面上“前門(mén)操作”進(jìn)入下一界面，按壓“開(kāi)前門(mén)”按鈕，打開(kāi)前門(mén)； －將被滅菌物品放入滅菌柜中，裝量不要超過(guò)內(nèi)柜容積的80%； －在啟動(dòng)程序里選擇自動(dòng)操作模式，并在主程序界面中，按壓“程序運(yùn)行”按鈕；選取相應(yīng)的滅菌程序，按照預(yù)置的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行滅菌，并進(jìn)入到主流程界面； －滅菌過(guò)程中，操作人員不得遠(yuǎn)離設(shè)備，應(yīng)密切觀察設(shè)備的運(yùn)行狀況，如有異常，及時(shí)進(jìn)行處理，防止意外事故發(fā)生； －滅菌結(jié)束后，蜂鳴器鳴叫，表明滅菌程序結(jié)束； －在非裝載側(cè)處，按下開(kāi)門(mén)鍵，打開(kāi)非裝載側(cè)門(mén)，取出被滅菌物品，然后按下關(guān)門(mén)鍵，關(guān)閉非裝載側(cè)門(mén)。 |
|
| 3. |
－將滅菌室內(nèi)的殘留物清除干凈，關(guān)閉密封門(mén)，關(guān)閉電源； －關(guān)閉工業(yè)蒸汽閥、純蒸汽閥、飲用水閥和壓縮空氣閥。 |
|
| 4. |
－只有內(nèi)室壓力等于大氣壓力時(shí)門(mén)才能打開(kāi)； －操作人員不允許私自打開(kāi)機(jī)動(dòng)門(mén)護(hù)罩執(zhí)行手動(dòng)開(kāi)門(mén)； －非滅菌過(guò)程，密封門(mén)不要鎖緊，以防密封圈長(zhǎng)期壓縮變形而影響密封性能和壽命。 |
|
| 接受標(biāo)準(zhǔn)：在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)滿(mǎn)足：介質(zhì)供應(yīng)正常；設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定 | ||
| 檢查結(jié)論:是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否） | ||
| 檢查人： 日期： | ||
| 審核人： 日期： | ||
| 序號(hào) | 描 述 | 是否關(guān)鍵 | 行動(dòng)計(jì)劃 | 評(píng) 價(jià) |
| 附頁(yè)張數(shù)： | ||||
| 記錄人： 日期： | ||||
| 審核人： 日期： | ||||
| 測(cè)試方法 |
1. 探頭分布（分布圖見(jiàn)附錄）：將1支探頭置于蒸汽進(jìn)口處，1支探頭置于溫控探頭附近，其余8只均勻分布在腔室各處； 2. 選定自選一程序，按照操作規(guī)程操作設(shè)備，每次試驗(yàn)所有項(xiàng)目均合格后進(jìn)行下一次試驗(yàn)； 3. 按照溫度驗(yàn)證儀器要求操作。 |
||
| 接受標(biāo)準(zhǔn) |
1. 操作按鈕操作靈敏； 2. 設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，無(wú)泄漏，無(wú)異常聲響，無(wú)異常振動(dòng)； 3. 程序步驟：脈動(dòng)-升溫-滅菌-排氣-干燥-結(jié)束； 4. 程序運(yùn)行總時(shí)間應(yīng)在65min時(shí)間內(nèi)完成；滅菌階段**低值≥120.0℃，20min； 5. 在驗(yàn)證儀顯示的滅菌階段**低溫度120℃以上，滅菌時(shí)間應(yīng)大于19分鐘。 |
||
| 測(cè)試結(jié)果 | **次 | 第二次 | 第三次 |
| 結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否） | |||
| 操作人： 日期： | |||
| 審核人： 日期： | |||
| 測(cè)試方法 |
1. 探頭分布（分布圖見(jiàn)附錄）：將1支探頭置于蒸汽進(jìn)口處，1支探頭置于溫控探頭附近，其余8只均勻分布在腔室各處； 2. 放入鋁蓋，選定自選一程序，按照操作規(guī)程操作設(shè)備，每次試驗(yàn)所有項(xiàng)目均合格后進(jìn)行下一次試驗(yàn)； 3. 按照溫度驗(yàn)證儀器要求操作。 |
||
| 接受標(biāo)準(zhǔn) |
1. 操作按鈕操作靈敏； 2. 設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，無(wú)泄漏，無(wú)異常聲響，無(wú)異常振動(dòng)； 3. 程序步驟：脈動(dòng)-升溫-滅菌-排氣-干燥-結(jié)束； 4. 程序運(yùn)行總時(shí)間應(yīng)在65min時(shí)間內(nèi)完成；滅菌階段**低值≥120.0℃，20min； 5. 在驗(yàn)證儀顯示的滅菌階段**低溫度120℃以上，滅菌時(shí)間應(yīng)大于19分鐘，F(xiàn)0**小≥12； 6. 取出的鋁蓋干燥無(wú)水。 |
||
| 測(cè)試結(jié)果 | **次 | 第二次 | 第三次 |
| 結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否） | |||
| 操作人： 日期： | |||
| 審核人： 日期： | |||
| 測(cè)試方法 | 在滿(mǎn)載熱分布試驗(yàn)的同時(shí)進(jìn)行3次滅菌試驗(yàn)。將生物指示劑放置在鋁蓋中。每次試驗(yàn)放置三瓶，分別放在上層、中層和下層，下層位置應(yīng)靠近排水口。 | ||
| 接受標(biāo)準(zhǔn) |
1.滅菌結(jié)束后取出生物指示劑，放于培養(yǎng)箱中60℃±2℃培養(yǎng)48h，同時(shí)另取一支未滅菌的生物指示劑一起放于60℃±2℃培養(yǎng)48h，作為陽(yáng)性對(duì)照。培養(yǎng)后經(jīng)過(guò)滅菌的生物指示劑應(yīng)呈陰性，未滅菌的陽(yáng)性對(duì)照呈陽(yáng)性。根據(jù)顏色判斷滅菌效果，培養(yǎng)后應(yīng)全部保持紫色為滅菌合格，若有紫色變?yōu)辄S色判為滅菌不合格，對(duì)照生物指示劑由紫色變?yōu)辄S色判為該生物指示劑有效； 2.濕熱滅菌柜各步程序運(yùn)行正常，各控制件操作靈敏； |
||
| 測(cè)試結(jié)果 | 生物指示劑結(jié)果見(jiàn)化驗(yàn)室報(bào)告 | ||
| **次 | 第二次 | 第三次 | |
| 結(jié)果是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)： （是/否） | |||
| 操作人： 日期： | |||
| 審核人： 日期： | |||
| 序號(hào) | 描 述 | 是否關(guān)鍵 | 行動(dòng)計(jì)劃 | 評(píng) 價(jià) |
| 附頁(yè)張數(shù)： | ||||
| 記錄人： 日期： | ||||
| 審核人： 日期： | ||||
| 序 號(hào) | 附件名稱(chēng) | 頁(yè) 數(shù) |
溫度探頭分布圖：
注： | 探頭號(hào) | 探頭位置 | 探頭號(hào) | 探頭位置 | 探頭號(hào) | 探頭位置 |
| 1 | C －Ⅴ－5 | 5 | E－Ⅰ－5 | 9 | A－Ⅰ－3 |
| 2 | C －Ⅲ－5 | 6 | C －Ⅴ－3 | 10 | E －Ⅰ－3 |
| 3 | E －Ⅲ－5 | 7 | C －Ⅲ－3 | ||
| 4 | A－Ⅰ－5 | 8 | E －Ⅲ－3 |
