為了保證
蒸汽滅菌器正常使用，許多G家制定了嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn)來管理
蒸汽滅菌器，不論是從
蒸汽滅菌器安全管理還是性能要求來說，都應(yīng)當(dāng)按時來檢驗或監(jiān)督蒸汽滅菌設(shè)備的運行情況。我G已經(jīng)逐步的提高了對
滅菌器的監(jiān)督和監(jiān)測工作，對蒸汽
滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)也在不斷與G際接軌，逐漸按照G外發(fā)達G家的要求來嚴(yán)格進行控制。
另外，脈動真空壓力蒸氣
滅菌器具有對密封性能的要求極其嚴(yán)格的特性。根據(jù)G家標(biāo)準(zhǔn)和美GG家標(biāo)準(zhǔn) ANSI 規(guī)定[12]，滅菌器腔體內(nèi)空氣泄漏率不得超過1.33kPa/ min， 而隨著滅菌器長期使用，可能會造成密封圈、氣路水路管道的磨損老化等，使得腔體密封性極大的降低。但是密封性的降低是一個逐步的過程，初期的密封性降低由于比較緩慢，常常不容易發(fā)現(xiàn)，如果沒有實時性的監(jiān)測手段，必然會極大的影響滅菌質(zhì)量。
滅菌效果的監(jiān)測是評價滅菌效果是否可靠的必要手段，常規(guī)的方法分為化學(xué)監(jiān)測方法、生物監(jiān)測方法和物理監(jiān)測方法三種。其中化學(xué)檢測方法一般使用 B-D試紙進行試驗[8]。B-D 試紙的原理是在對該試紙經(jīng)過一個滅菌周期后，B-D 試紙的顏色會有很顯著的變化，例如會由黃色會變成黑色或棕色。通過觀察顏色的變化，或者說是顏色的深淺程度，來判斷滅菌的效果。使用者在經(jīng)過滅菌周期后試紙顏色發(fā)生了不同的變化，根據(jù)其經(jīng)驗就會得知滅菌效果如何。但是這種判斷情況因人而異，必然會使結(jié)果帶有各種人的主觀判斷。同時 B-D 試紙屬于一次性耗材，累積用量大，支出費用高并且不易保存。
對于生物指示劑來說，本身是一種非常有效的監(jiān)測方法，在G內(nèi)的消毒技術(shù)規(guī)范中推薦方法之一就是使用生物指示劑。例如 YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，在進行小量多孔滲透性負載滅菌效果試驗中，就可以采用生物指示物來進行。該生物指示物應(yīng)符合 GB18281.3-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 3 部分：濕熱滅菌用生物指示物》中的規(guī)定。
該試驗方法就是將 1 支作為陽性對照組的不滅菌生物指示物，另外 4 支生物指示物放在負載中放置溫度傳感器的位置，選擇合適的密封包裝方式，確保在整個滅菌周期中包裝是密封的。滅菌過后，經(jīng)過滅菌的生物指示物一般要在 56℃下對微生物進行 48h 的培養(yǎng)，該生物指示物應(yīng)該是滅活的。而另外 1 支作為陽性對照組的不滅菌生物指示物，應(yīng)保持活性狀態(tài)。由此可以看出生物指示劑的方法耗費的時間很長，無法實時的觀測在滅菌過程中滅菌器腔體內(nèi)溫度壓力等數(shù)值的運行情況，因此這種手段可以作為判斷滅菌效果的有效補充。而物理方法通常是使用幾組溫度或壓力探頭，并直觀的顯示工作過程中時間、溫度、壓力等相關(guān)參數(shù)，是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有滅菌過程中都需要使用的一種常規(guī)的方法。
同時在 YY 0646-2008 醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中也規(guī)定了使用物理方法進行檢測的同時，還可以同時使用生物指示物來作為滅菌效果的補充檢測手段。
另一方面，在進行滅菌操作時，使用者一般依靠蒸汽滅菌器本身自帶的溫度或壓力指示器作為滅菌器腔體內(nèi)的滅菌運行條件，從而依據(jù)這些設(shè)備本身的指示值判定到底滅菌器腔體內(nèi)的運行是否到達了預(yù)先設(shè)定值。如果滅菌器腔內(nèi)的傳感器使用時間較長，可能出現(xiàn)故障的概率增大，這時如果要達到滅菌的溫度壓力值，就需要延長滅菌的維持時間，或者提高滅菌溫度的設(shè)定值，從而人為的改變了滅菌器腔體的運行環(huán)境情況，很可能會導(dǎo)致設(shè)定值超出了滅菌溫度，從而給滅菌器帶來各種隱患。而提高的溫度值和延長的具體時間長短基本依賴于經(jīng)驗，主觀性、隨意性很大。按照滅菌器上的溫度指示值判斷，具有很大的風(fēng)險性，無法了解實際負載是否在滅菌過程中均達到滅菌要求。如果被滅菌的物品具有空氣容易滲透的特性，就會大大提高能耗，很不經(jīng)濟；而如果被滅菌的物品具有空氣難以滲透的特性，盡管增加了時間，同時也提高設(shè)置的溫度，由于熱蒸汽難以滲透進入負載內(nèi)，負載內(nèi)部的溫度很難達到設(shè)定值，依然沒有達到滅菌消毒的效果。
從G內(nèi)的現(xiàn)狀來看，雖然G家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對于性能的要求和試驗方法做出了規(guī)定，但由于蒸汽滅菌器內(nèi)部壓力較高，溫度變化范圍大，所以G內(nèi)試驗設(shè)備有些無法對這種情況的溫度和壓力進行實時監(jiān)測，有些則僅僅測量溫度和壓力的**大值，測量還停留在使用留點溫度計或者壓力計測量階段。G外檢測蒸汽滅菌器的實驗設(shè)備主要有德Gebro Electronic GmbH & Co. KG出品的EBI溫度壓力記錄器[9]。在使用時把探頭參數(shù)設(shè)置好，把它放入滅菌器腔體內(nèi)，待滅菌完成后，取出探頭通過計算機的軟件連接探頭讀出測試數(shù)據(jù)。另外還有德Gebro Electronic GmbH & Co. KG生產(chǎn)的無線溫度數(shù)據(jù)存儲器[10]，這臺儀器能夠記錄滅菌過程中的溫度壓力參數(shù)變化，具有比留點溫度計更高的效率，能夠得到更多的實時參數(shù)。但是這類檢測設(shè)備由于造價高昂，難以普及。
這樣看來，采用可以進行實時監(jiān)測的物理方法就成為一個必然的步驟。同時在醫(yī)院使用的滅菌器新產(chǎn)品定型和日常監(jiān)督檢查中，根據(jù)相關(guān)的G家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，都必須采用物理方法對滅菌設(shè)備來進行檢測。目前，G內(nèi)外主要采用有線傳感器直接連接方式，通過高壓蒸汽滅菌設(shè)備的專門接口（G1/4’’）直接穿線將傳感器與外部測量儀器連接起來，進行信號采集。由于標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)同時進行多路溫度測量，經(jīng)常會因為一根信號傳輸線出問題或一個傳感器損壞而必須更換整個傳感器模塊，既麻煩又不經(jīng)濟。為此，很有必要發(fā)展新的測量方法與檢測設(shè)備，使蒸汽滅菌設(shè)備的溫度值與壓力值測量變得簡便、準(zhǔn)確、高效。
